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【医技】检验科医疗诊疗规范——目录

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

检验科医疗诊疗规范
目录
21.SYSMEX SP-100/1000i自动血片制备仪
18.BD Phoenix-100细菌鉴定／药敏
34.ATB FUNGUS 3酵母菌药敏试验
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验01-10

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    1.急性、慢性肾小球肾炎等肾小球滤过功能减退时，由于肾的储备力和代偿力很强，故肾小球受损的早期或轻度损害时，血中浓度可正常，只有当肾小球滤过功能下降到正常人的1/3时，血中肌酐才明显上升。因此，血中肌酐测定不能反映肾早期受损的程度。
    2.肾源性或非肾源性血肌酐升高程度有所不同，如肾衰竭患者是由于肾源性所致，血肌酐常超过200μmol/L。心力衰竭时血流经肾减少，血肌酐浓度上升不超过200μmol/L。
    3.血肌酐和尿素同时测定更有意义，如两者同时升高，表示肾功能已严重受损。如肌酐浓度超过200μmol/L，病情继续恶化，则有发展成尿毒症的危险，超过400μmol/L，预后较差，如仅有尿素氮升高，而血肌酐在正常范围内，则可能为肾外因素引起，如心力衰竭、休克、失水及长期使用利尿剂等所致肾灌流不足及消化道出血或尿路梗阻等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
    2.血浆/血清2~8℃稳定4天，-20℃稳定数月。
    【方法与原理】
    1.方法 肌氨酸氧化酶法、终点法。
    2.原理
第一反应：
存在于标本中的内源性肌酸被分解生成氧和水，避免对第二反应产生影响。第二反应：
    EHSPT：二水合N-乙基（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 四川迈克生物科技股份有限公司。
    2.试剂1 Good缓冲液lOOmmol/L；肌氨酸氧化酶≥18KU/L；肌酸脒基水解酶≥80KU/L；抗坏血酸氧化酶≥10KU/L；过氧化氢酶≥250KU/L；二水合N-乙基（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐1.4mmol/L。
    3.试剂2 肌酐酰氨基水解酶≥310KU/L；过氧化物酶≥30KU/L；4-氨基安替比林2.5mmol/L。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月；开瓶后的试剂在仪器上可以稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 迈克公司配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample v01：4μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 v01：180μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：60μl Dilvol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    5.Point Fst：10 Lst：27
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    8.Dynamic range：2.4~8840μmol/L
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
   【性能参数】
    1.精密度批内＜3.0%，批间差＜4.0%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为2.4~8840μmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    直接胆红素 ≤257μmol/L
    血红蛋白    ≤0.5g/L
    维生素C    ≤3mmol/L
    肝素        ≤50KU/L
    枸橼酸钠    ≤10g/L
    脂浊        ≤7.5%（相当于甘油三酯≤15.0mmol/L，遇脂血标本应15 000
    转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商柏定生物工程（北京）有限公司。
    2.试剂1   TODB 0.47g/L；肌酸酶24 000U/L；肌氨酸氧化酶11 000U/L；过氧化氢酶23 000U/L。
    3.试剂2 肌酐酶250 000U/L；过氧化物酶500U/L；4-氨基安替比林0.61g/L。
    4.试剂稳定性 2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 柏定公司配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample voi：5μl
    2.Reagent 1 vo1：200μl
    3.Reagent 2 vo1：66μl
    4.Wavelength Pri：560nm Sec：700nm
    5.Method：end Reaction：（+）
    6.Dynamic range：0~8800μmol/L
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度批内＜5.0%，批间差＜8.0%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~8800μmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤4g/L
    维生素C ≤0.2g/L
    甘油三酯 ≤20mmol/L，遇脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 柏定生物工程（北京）有限公司。
    2.试剂1   TODB 0.47g/L；肌酸酶24 000U/L；肌氨酸氧化酶11 000U/L；过氧化氢酶23 000U/L。
    3.试剂2 肌酐酶250 000U/L；过氧化物酶500U/L；4-氨基安替比林0.61g/L。
    4.试剂稳定性 2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 柏定公司配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：4μl
    2.Reagent 1 v01：240μl
    3.Reagent 2 vol：80μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    5.Method：end Reaction：（+）
    6.Dynamic range：0~88001μmol/L
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度 批内＜5.0%，批间差＜8.0%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~8800μmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤4g/L
    维生素C ≤0.2g/L
    甘油三酯 ≤20mmol/L，遇脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。
    【参考范围】
    1.成人男性 59~104μmol/L。
    2.成人女性 45~84μmol/L。
    3.儿童
    （1）0~7天：     53~97μmol/L。
    （2）1周~1个月：27~62μmol/L。
    （3）1个月~1岁：18~35μmol/L。
    （4）1~16岁：    18~62μmol/L。
    单位转换：mg/dl×88.4=μmol/L
    【临床意义】
    与血清肌酐同时测定，用于计算肌酐清除率（Ccr）以评价肾小球滤过功能。
    与血清肌酐相似，尿肌酐排出量可作为评价肌肉量的指标。肌酐产生量较恒定，当肾功能损伤不严重时，尿中肌酐的排泄少受尿液浓缩和稀释功能的影响，故尿中的肌酐浓度测定常用作尿中其他物质浓度排泄的参照物。
    【标本要求】
    1.随机尿或24小时尿。留取定时尿的过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.留取定时尿的过程中，建议每次收集的样本在2~8℃冷藏，常温保存标本在1日内测定。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后，取上清液检测。
    【方法与原理】
    1.方法 肌氨酸氧化酶法、终点法。
    2.原理
第一反应：
存在于标本中的内源性肌酸被分解生成氧和水，避免对第二反应产生影响。第二反应：
    
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 四川迈克生物科技股份有限公司。
    2.试剂1 Good缓冲液100mmol/L；肌氨酸氧化酶≥18KU/L；肌酸脒基水解酶≥80KU/L；抗坏血酸氧化酶≥10KU/L；二水合N-乙基（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐1.4mmol/L。
    3.试剂2 肌酐酰氨基水解酶≥310KU/L；过氧化物酶≥30KU/L；4-氨基安替比林2.5mmoI/L。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月；开瓶后的试剂在仪器上可以稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
    6.校准品 试剂盒内含配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：4μl Dil voi：0μl Pre-Dilution Rate：10
    2.Reagent 1 vol：180μl Dil vol：Oμl
    3.Reagent 2 vol：60μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    S.Point Fst：10 Lst：27
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    8.Dynamic range：0.02~88.40mmol/L
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度 批内＜3.0%，批间差＜4.0%。
    2.检测范围 0.02~88.40mmol/L，若样品中U-Cr浓度大于88.40mmol/L，可用生理盐水稀释2~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【临床意义】
    血中尿素水平受多种因素的影响，分生理性和病理性两方面。
    1.血清（浆）尿素升高
    （1）生理性：高蛋白饮食；男性比女性平均高0.3~0.5mmol/L；随年龄增加有升高倾向；成人日间生理变动平均0.63mmol/L。
    （2）病理性：分为肾前性、肾陛和肾后性。
    1）肾前性：主要是失水引起血液浓缩使肾血流量减少，肾小球滤过率减低而使血液中尿素潴留。常见于剧烈呕吐、幽门梗阻、长期腹泻和肠梗阻等。
    2）肾性：急性肾小球肾炎、肾病晚期、肾衰竭、慢性肾盂肾炎及中毒性肾炎都可出现血中尿素含量升高。
    3）肾后性：前列腺肿大、尿路结石、尿路狭窄、泌尿生殖系统肿瘤、增生等造成排尿受阻时均可引起血清（浆）尿素升高。
    2.血清（浆）尿素降低较为少见，常表示严重肝病，如肝炎合并广泛性肝坏死、生理性尿素降低如妊娠等可见血清（浆）尿素降低。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
    2.血浆/血清2~25℃稳定7天。
    【方法与原理】
    1.方法 脲酶法、速率法。
    2.原理 尿素在水和脲酶的作用下分解为铵离子与碳酸氢根离子。α-酮戊二酸、铵离子和NADH在谷氨酸脱氢酶的作用下转化为NAD，NADH单位时间内吸光度的下降与样品中尿素的浓度成正比。
   
    在340nm波长下，NADH吸光度的下降与尿素浓度成正比。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 100mmol/L TRIS缓冲液；≥9.8mmol/Lα-酮戊二酸；≥2.6mmol/LADP；≥17.76KU/L脲酶；≥0.16KU/L谷氨酸脱氢酶；≥0.26mmol/L NADH；2.65mmol/L EDTA。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample V0i：2.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：l
    2.Reagent 1 vol：40μl Dil vol：30μl
    3.Reagent 2 vol：40μl Dil Vol：10μl
    4.Length：Pri：340nm Sec：660nm
    5.Read Point Fst：12 Lst：18
    6.Method：rate Reaction：（一）
    7.Linearity：25%
    8.Min OD：1.0 Max OD：2.5
    9.Reagent OD Limit：First L 1.5 First H 2.5 Last L 1.5 Last H 2.5
    10.Dynamic range：0.8~50
    11.Cal type：AB
    12.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 每月。
    2.更换不同批号的试剂后，应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.维护保养后如更换光源、清冼比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
7.94
0.10
1.26
0.11
1.43
UE1558
19.1
0.18
0.94
0.26
1.32

    2.检测范围 血清和血浆样本为1.71~107.1mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）胆红素    ≤342μmol/L血红蛋白 ≤2.5g/L
    甘油三酯≤5.65mmol/L
    检测系统2：Siemens Dimension
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1（1~3孔）片剂 α-酮戊氨酸：4.69mmol/L； NADH：0.34mmol/L；脲酶：6.8U/ml；激活剂和稳定剂。（4~6孔）液体GLDH：2.0U/ml；稳定剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，进入仪器后未打孔或未经水化的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3μl
    2.Reagent l vol：90μl Dil vol：277μl
    3.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
    4.Method：rate Reaction（-）
    5.Dynamic range：0~53.5
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
4.6
0.1
2.6
0.2
4.8
水平2
16.4
0.6
2.5
0.7
4.0

    2.检测范围血清和血浆样本为0~53.5mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，需用生理盐水稀释2~10倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
   甘油三酯 ≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，
    取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：1.07~7.14mmol/L（6.43~42.9mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.1664=mmol/L
    【临床意义】
    1.升高见于严重肝病及体内蛋白质分解旺盛。
    2.降低见于急、慢性肾衰竭，心功能不全，休克，尿路结石，前列腺肥大或肿瘤等。
    【标本要求】
    1.随机尿或24小时尿。留尿过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.留取定时尿的过程中，建议每次收集的样本在2~8℃冷藏，常温保存标本在1日内测定。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后，取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 脲酶法、速率法。
    2.原理 尿素在水和脲酶的作用下分解为铵离子与碳酸氢根离子。α-酮戊二酸、铵离子和NADH在谷氨酸脱氢酶的作用下转化为NAD，NADH单位时间的下降与样品中尿素的浓度成正比。
   
    在340nm波长单位时间内吸光度的下降与尿素浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 100mmol/L TRIS缓冲液；≥9.8mmol/Lα-酮戊二酸；≥2.6mmol/LADP；≥17.76KU/L脲酶；≥0.16KU/L谷氨酸脱氢酶；≥0.26mmol/L NADH；2.65mmol/L EDTA。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司尿液多项校准液（货号：ODC0025），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：l.6μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：10
    2.Reagent l vol：40μl   Dil vol：30μl
    3.Reagent 2 vol：40μl Dil Voi：10μl
    4.Length：Pri：340nm Sec：660nm
    5.Read Point Fst：12 Lst：18
    6.Method：rate Reaction：（-）
    7.Linearity：25%
    8.Min OD：1.0 Max OD：2，5
    9.Reagent OD Limit：First L 1.5 First H 2.5 Last L 1.5 Last H 2.5
    10.Dynamic range：10~750
    11.Cal type：AB
    12.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 30天。
    2.更换不同批号的试剂后应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应校准。
    4.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
7.94
0.10
1.26
0.11
1.43
UE15 58
19.1
0.18
0.94
0.26
1.32

    2.检测范围 尿样本为10~750mmol/L。若尿样中尿素浓度大于750mmoI/L，可用生理盐水稀释2~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    本实验室：250~570mmol/24h（15~34g/24h）。
    单位转换：mg/dl×0.1664=mmol/L
    【临床意义】
    1.尿酸升高
    （1）最常见于痛风，但有时候痛风患者也会呈现正常尿酸值。
    （2）慢性肾病及肾功能不全时、充血性心功能不全、高血压、肥胖、高脂血症等也可见尿酸升高。子痫、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、真性红细胞增多症以及重症肝病、冠心病、心肌梗死可引起尿酸升高。
    （3）妊娠反应、高尿酸饮食、剧烈运动、低氧血症、烧伤等可引起尿酸生成增多。铅及氯仿中毒、重金属中毒、乙醇中毒、乳酸性酸中毒、呼吸性酸中毒等因尿酸排泄减少而常伴有高尿酸血症。
    （4）葡萄糖-6-磷酸酶缺乏、磷酸核糖焦磷酸合成酶异常症、腺嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症等可引起原发性高尿酸血症。
    2.尿酸降低
    （1）见于先天性肾性低尿酸血症。
    （2）肾小管病变、恶性贫血、胰岛素依赖型糖尿病因尿酸排泄异常增加而使尿酸降低。
    3.遗传性黄嘌呤尿症引起尿酸的生成障碍使血浆尿酸及尿液尿酸均明显降低。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，不能使用EDTA、氟化钠、草酸盐、枸橼酸盐抗凝剂）。
    2.血浆/血清常温稳定3天，2~8℃稳定7天。
    3.样本采集的最佳时间是清晨，且应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 尿酸氧化酶法、终点法。
    2.原理 尿酸与尿酸氧化酶反应，形成的H2O2与4-氨基安替比林和MADB形成发色团即蓝色染料。  
    在660nm波长下，蓝色染料与样本中尿酸的浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 42mmol/L pH7.5磷酸盐缓冲液；0.15mmol/L MADB；0.3mmol/L 4-氨基安替比林；≥5.9KU/L过氧化物酶；≥0.25KU/L尿酸氧化酶；≥1.56KU/L抗坏血酸氧化酶；防腐剂。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：l.6μl   Dil voi：0μl   Pre-Dilution Rate：l
    2.Reagent l vol：60μl Dil vol：60μl
    3.Reagent 2 vol：40μl Dil voi：0μl
    4.Length：Pri：520nm Sec：660nm
    5.Read Point Fst：0 Lst：27；Fst：0 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.1 LAst 1-0.1 Last H 0.1
    8.Dynamic range：89~1785
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准每月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（μmol/L）
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
UN1557
345
3
0.87
4
1.18
UE1558
577
6
1.00
6
1.04

    2.检测范围 血清和血浆样本的线性范围为89~1785μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用生理盐水稀释2~3倍，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤68.4μ，mol/L
    抗坏血酸 ≤1136μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：男性：210~416μmol/L（3.6~7.Img/dl）。
    女性：150~357μmol/L（2.5~6.1mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×59=μmol/L
    【临床意义】
    1.血钾减低
    （1）摄取不足：①饥饿、营养不良、吸收不良；②严重感染、败血症、消耗性疾病、心力衰竭、肿瘤等疾病的晚期。
    （2）丢失过多：①严重呕吐、腹泻及胃肠引流使液体从胃肠道丢失；②肾脏疾病使大量的钾随尿丢失；③肾上腺皮质功能亢进使钾丢失过多；④长期使用强利尿剂使钾大量排出；⑤大面积出汗与大面积烧伤。
    （3）钾的细胞内转移：碱中毒，胰岛素治疗，家族性周期四肢麻痹，肌无力症，甲状腺功能亢进症等。
    （4）其他：洋地黄中毒，肝硬化，羧苄西林和两性霉素应用等。
    2.血钾升高
    （1）摄入过多：输入大量库存血液，补钾过多过快，含钾药物的过度使用，如注射大剂量的青霉素钾等。
    （2）排泄障碍：①肾功能障碍的少尿或无尿使钾的排出减少；②肾上腺皮质功能减退症，即艾迪生病，使肾小管排钾减少；③长期大量使用潴钾利尿剂。
    （3）细胞内钾的移出：①重度溶血反应，挤压综合征，组织破坏，烧伤，运动过度，大量钾从细胞内释出；②呼吸障碍引起组织缺氧和酸中毒；③休克、组织损伤、中毒、化疗等；④注射高渗盐水或甘露醇使细胞内脱水，导致细胞内钾渗透出来。
    （4）血浆pH的影响：血浆pH可十分迅速地改变血钾水平，血浆pH降低0.1单位，血钾水平约升高0.6~0.8mmol/L。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血和脂血）。
    2.采集后尽快分离血清/血浆，最长不超过1小时，分离后血清/血浆在常温保存不超过1天，2~8℃保存1周，-20℃以下长期保存。
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理钾电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中钾离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算K离子浓度。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
   【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 缓冲液、内标液、参考液、参考电极内参考液、Na/K选择性检查液。
    3.电极 在Beckman Coulter AU系列分析仪ISE单元中的钾电极、参比电极。
    4.试剂的储存及稳定性参考电极内参考液15~25℃储存，未开封可稳定至包装盒标注的效期，一旦开封，15~25℃储存可稳定90天。缓冲液、内标液、参考液、电解质Na/K选择性检查液试剂未拆封时2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的有效期。一旦开封，缓冲液可稳定2个月、内标液可稳定1个月、参考液可稳定2个月、Na/K选择性检查液可稳定90天。注：每种试剂使用前一定要混合均匀。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品及稳定性 Beckman Coulter ISE血清高/低值校准液。2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的有效期。一旦开封，2~25℃储存，可稳定90天。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、内标液、参考液等）批号后。
    2.维护保养后如更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
4.05
0.02
0.45
0.03
0.73
UE1558
6.20
0.03
0.54
0.05
0.87

    2.线性范围 血清和血浆样本为1.0~10，0mmol/L。
    3.干扰
    （1）以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    总胆红素 ≤513μmol/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    （2）以下几种情况对检测值有显著影响
    碳酸氢铵 ≥20mmol/L
    碳酸铵    ≥30mmol/L
    血红蛋白 ≥5glL
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 电解质缓冲液，货号A28945，电解质参比液，货号A28937，密封室温保存至有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（效期内）。
    3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471288，AQUACAL2，货号471291，AQUA CAL3，货号471294，2~8℃储存至标注的有效期，开瓶后室温稳定一个月。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
4.01
0.026
0.6
0.03
0.6
16392
6.15
0.032
0.5
0.04
0.7

    2.线性范围 血清和血浆标本为1.0~15.0mmol/L。
    3.干扰物质 脂血可对测定产生一定的影响，应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 电解质冲洗液；样本稀释液；电解质盐桥液。
    3.试剂稳定性 常温保存，在有效期内稳定。使用后标准A和B、样本稀释液、冲洗液可稳定21天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品Siemens公司电解质标准A和B。
    【参数设置】
    1.Sample vol：45μl
    2.Dil vol：405μl
    3.Temperature：18~29℃
    4.Method：integrated multi-sensor
    5.Dynamic range：1.0~10.0
    【项目校准】
    1.Siemens Dimension IMT系统对每次样本测定均进行一点定标。
    2.如果没有任何分析处于运行状态，系统每2小时进行一次两点自动定标。
    3.重新开机后，更换标准A、B及传感器后均自动定标。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

 浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
4.2
0.02
0.6
0.05
1.3
水平2
5.8
0.05
0.8
0.07
1.2

    2.检测范围 血清和血浆样本为1~10mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1642μmol/L
    血红蛋白 ≤5.0g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    【参考范围】
    血清、血浆：3.5~5.5mmol/L。
    【危急报告】
    当血清或血浆中K+＜3.0mmol/L或K+＞6.0mmol/L时要及时报告临床。
    【临床意义】
    1.升高主要见于肾上腺皮质功能亢进如库欣综合征、原发性醛固酮增多症、肾小管性酸中毒、范可尼综合征、肾性高血压、使用利尿剂或皮质激素后，碱中毒时尿钾排泄亦增多。
    2.降低主要见于肾上腺皮质功能减退症、急慢性肾功能不全、肾小管排钾障碍、酸中毒等。
    【标本要求】
    1.尿液随机尿或24小时尿。留取定时尿的过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.15~25℃保存可稳定45天，2~8℃保存可稳定2个月。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后，取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理钾电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中钾离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算钾离子浓度。
    【仪器】
    EA07全自动电解质分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 日本A&T株式会社。
    2.试剂 ①电解质电极缓冲液；②高浓度及低浓度标准液；③清洗液。
    3.试剂稳定性 未开瓶试剂常温保存稳定至效期，开瓶后密封保存室温稳定90天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397及398两个水平。
    5.校准品 日本A&T株式会社高浓度及低浓度标准液。
    【参数设置】
    1.Sample vol：27μl
    2.Dil vol：4500μl
    3.Dynamic range：2~300
    【项目校准】
    1.定期校准 每天。
    2.更换试剂（包括缓冲液、标准液等）批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换管路，更换参比电极及钾电极后，应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
63231
28.6
0.23
0.8
63232
65.4
0.39
0.6

    2.检测范围 尿液：2~300mmol/L。若测定值低于检测下限，则报告＜2mmol/L；若高于检测上限，可用蒸馏水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    25~125mmol/24h。
    【临床意义】
    1.血钠降低
    （1）摄取不足：长期低盐饮食、饥饿、营养不良、低盐疗法、不适当的输液。
    （2）胃肠道失钠：临床上最常见的缺钠性脱水的原因。幽门梗阻、呕吐、腹泻、肠胆造瘘等都可丢失大量的消化液而缺钠。
    （3）肾失钠：①肾小管病变使钠重吸收障碍；②反复使用利尿剂；③肾上腺皮质功能减退，使钠重吸收减少；④糖尿病酮症酸中毒，因高渗葡萄糖和酮体在肾小管中渗透性利尿，抑制钠的重吸收。
    （4）皮肤失钠：①大面积烧伤，血浆大量渗出；②大量出汗只补充水分而不补充钠。
    （5）大量浆膜腔积液引流，可引起体内缺钠。
    （6）酸中毒时，钠从细胞外液转移到细胞内液。
    2.血钠升高
    （1）摄入过多：①进食过量钠盐或注射高渗盐水，且伴有肾功能失常时；②心脏复苏时输入过多碳酸氢钠，透析液比例失调等。
    （2）体内水分摄入过少或丢失过多时，如渗透性利尿或肾小管浓缩功能不全时，大汗或甲状腺功能亢进症时，失水大于失钠，均可使血钠升高。
    （3）肾上腺皮质功能亢进，如库欣综合征、原发性醛固酮增多症，肾小管重吸收钠增加，可使血清钠相应升高。
    （4）脑外伤、脑血管意外、垂体肿瘤等可产生脑性高钠血症。
    【样本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，应避免溶血和脂血）。
    2.分离的血清/血浆常温放置在1日内测定，2~8℃保存1周，-20℃以下长期保存。
    【方法与原理】
    1.方法间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理钠电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中钠离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算Na离子浓度。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 缓冲液、内标液、参考液、参考电极内参考液、电解质Na/K选择性检查液。
    3.电极 在Beckman Coulter AU系列分析仪ISE单元中的钠电极、参比电极。
    4.试剂稳定性 参考电极内参考液15~25℃储存，未开封可稳定至包装盒标注的效期，一旦开封，15~25℃储存，可稳定90天。缓冲液、内标液、参考液、电解质Na/K选择性检查液试剂未拆封时2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的效期。一旦开封，缓冲液可稳定2个月、内标液可稳定1个月、参考液可稳定2个月、Na/K选择性检查液可稳定90天。注：参考液中存在一些沉淀物，但不影响结果的测定；另外每种试剂使用前一定要混合均匀。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品及稳定性 由Beckman Coulter公司提供的ISE血清高/低值校准液，2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的效期。一旦开封，2~25℃储存，可稳定90天。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、内标液、参考液等）批号后。
    2.维护保养后如更换管路等。
    3.更换钠电极、氯电极、参比电极及钾电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV26
UN1557
142.4
0.47
0.33
1.14
0.80
UE1558
163.0
0.44
0.27
0.97
0.60

    2.线性范围 血清和血浆样本为50~200mmol/L。
    3.干扰
    （1）以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    青霉素G ≤250 000U/ml
    胆红素    ≤513μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤2.83mmol/L
    （2）以下几种情况对检测值有显著影响
    溴化锂    ≥18.5mmol/L
    甘油三酯 ≥11.3mmol/L
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 电解质缓冲液，货号A28945，电解质参比液，货号A28937，密封室温保存至效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（效期内）。
    3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471288，AQUACAL2，货号471291，AQUA CAL3，货号471294，2~8℃储存至标注的有效期，一旦开封，室温可稳定性1个月。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
137.3
0.724
0.5
1.17
0.8
16392
152.6
0.798
0.5
0.91
0.6

    2.线性范围 血清和血浆标本为100~200mmol/L。
    3.干扰物质 对于每个钠测定数据，都用钾浓度来计算钠浓度。如果钾的化学参数未被校正，或钾值超出该样品类型的范围，则尿样的钠值将被抑制。血清样品将使用钾的标称值。脂血可对测定产生一定的影响，应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 电解质冲洗液；样本稀释液；电解质盐桥液。
    3.试剂稳定性 常温保存，在有效期内稳定。使用后标准A和B、样本稀释液、冲洗液可稳定21天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司电解质标准A和B。
    【参数设置】
    1.Sample vol：45μl
    2.Dil vol：405μl
    3.Temperature：18~29℃
    4.Method：integrated multi-sensor
    5.Dynamic range：50~200
    【项目校准】
    1.如果没有任何分析处于运行状态，系统每2小时进行一次两点自动定标。
    2.重新开机后，更换标准A、B及传感器后均自动定标。
    3.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
130
0.7
0.5
2.0
1.5
水平2
148
0.9
0.6
1.5
1.0

    2.检测范围 血清和血浆样本为50~200mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1642μmol/L
    血红蛋白 ≤5.0g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    【参考范围】
    本实验室血清/血浆：135~145mmol/L。
    【危急报告】
    当血清或血浆中Na＞160mmol/L或者＜130mmol/L时要及时报告临床。
    【临床意义】
    1.升高主要见于急慢性肾衰竭、肾病综合征、肾小管严重损伤、严重的肾盂肾炎、肾上腺皮质功能不全、服用利尿剂等。
    2.降低主要见于肾上腺皮质功能亢进，如库欣综合征、原发性醛固酮增多症，慢性肾衰竭晚期时尿量严重减少或尿闭等。
    【标本要求】
    1.尿液 随机尿或24小时尿。留取定时尿的过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.15~25℃保存可稳定45天，2~8℃保存可稳定2个月。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理 钠电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中钠离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算钠离子浓度。
    【仪器】
    EA07全自动电解质分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 日本A&T株式会社。
    2.试剂 电解质电极缓冲液；高浓度及低浓度标准液；清洗液。
    3.试剂稳定性 未开瓶试剂常温保存稳定至效期，开瓶后密封保存室温稳定90天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397及398两个水平。.
    5.校准品 日本A&T株式会社高浓度及低浓度标准液。
    【参数设置】
    1.Sample vol：27μl
    2.Dil vol：4500μl
    3.Dynamic range：10~400
    【项且校准】
    1.定期校准 每日。
    2.更换试剂（包括缓冲液、标准液等）批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换管路、参比电极及钠电极后，应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
63231
77.4
0.60
0.8
63232
167.4
1.20
0.7

    2.灵敏度 10mmol/L（尿）。
    3.检测范围 尿液：10~400mmol/L。若测定值低于检测下限，则报告＜10mmol/L；若高于检测上限，可用蒸馏水稀释3~5倍后重新测定.结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    本实验室尿液：40~220mmol/24h。
    【临床意义】
    1.血氯化物降低 氯化钠的异常丢失或摄入减少，如严重的呕吐、腹泻，胃液、胰液、胆汁的大量丢失，长期限制氯化钠的摄人，艾迪生病，抗利尿素分泌增多的稀释性低钠、低氯血症。糖尿病酸中毒，血浆中部分Cl-被聚集的有机酸阴离子取代，多尿症丢失大量Cl-。慢性肾衰竭，磷酸盐和硫酸盐潴留使氯相应减少。
    2.血氯化物升高 高钠血症、失水大于失盐、过量补充NaCI液等。排泄减少如泌尿道阻塞，急性肾小球肾炎无尿者，尿液排出减少，肾血流量减少如充血性心力衰竭。换气过度所致的呼吸性碱中毒、HC03减少、血氯代偿性升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血和脂血）。
    2.全血标本室温稳定2小时，分离的血浆/血清标本在室温中不超过1天，2~8℃保存1周，-20℃以下长期保存。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理 氯电极为分子定位的PVC膜，离子的平衡依照Nernst方程。当反应体系中加入氯离子后，电极表面电位发生改变，通过测定电位变化可以计算氯离子的浓度。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 缓冲液、内标液、参考液、参考电极内参考液。
    3.电极 在Beckman Coulter AU系列分析仪ISE单元中的氯电极、参比电极。
    4.试剂的储存及稳定性 参考电极内参考液15~25℃储存，未开封可稳定至包装盒标注的效期，一旦开封，15~25℃储存，可稳定90天。缓冲液、内标液、参考液等未拆封时2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的效期。一旦开封，缓冲液可稳定2个月、内标液可稳定1个月、参考液可稳定2个月（参考液中存在一些沉淀物，但不影响结果的测定；另外，每种试剂使用前一定要混合均匀）。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品及稳定性 Beckman Coulter ISE血清高/低值定标液2~25℃储存，可稳定至外包装上标注的效期。一旦开封，2~25℃储存，可稳定90天。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、内标液、参考液等）批号后。
    2.维护保养后如更换管路等。
    3.更换钠电极、氯电极、参比电极及钾电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmoI/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
97.7
0.42
0.43
0.56
0.58
UE1558
119
0.25
0.21
1.06
0.92

    2.线性范围 血清和血浆样本为50~200mmol/L。
    3.干扰
    （1）以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    抗坏血酸 ≤1136mmol/L
    半胱氨酸 ≤5mmol/L
    胆红素    ≤513μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    （2）以下几种情况对检测值有显著影响
    半胱氨酸 ≥20mmol/L
    谷胱甘肽 ≥5mmol/L
    溴化锂    ≥1.25mmol/L
    甘油三酯 ≥11.3mmol/L
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理 氯离子选择电极是Ag/AgCl双相电极，其表面形成电离平衡：AgCl→Ag++Cl-，平衡状态与溶解度有关（Ksp= [Ag+][Cl-]）。当样品中的氯离子接触电极表面后，平衡发生改变，电极表面的Ag+浓度变化使得电极电位改变，这一变化符合Nernst方程。电位变化与参比钠电极相比较即可根据Nernst方程计算得到氯离子浓度。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 电解质缓冲液，货号A28945，电解质参比液，货号A28937，室温密封保存至有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内）。
    3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471288，AQUACAL2，货号471291，AQUA CAL3，货号471294，2~8℃保存至有效期，开瓶后2~8℃或室温可稳定1个月。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
85.2
0.459
0.5
0.63
0.7
16392
98.8
0.541
0.5
0.69
0.7

    2.线性范围血清和血浆标本50~200mmolμL。
    3.干扰物质对于每个氯测定数据，都用钾浓度来计算氯浓度。如果钾的化学参数未被校正，或钾值超出该样品类型的范围，则尿样的氯值将被抑制。血清样品将使用钾的标称值。溶血和脂血可对测定产生一定的影响，后者可通过15 000转高速离心15分钟后取下层清亮液体测定的方法消除干扰。 检测系统3：Siemens Dimension 
【方法与原理】
   1.方法间接离子选择电极法（ISE）。 2.原理样本经稀释后，Cl-进入传感器，并在电极表面产生电压，该电压与样本中Cl的浓度成比例，与标准溶液生成的电压相比较，通过Nernst方程计算出CI-浓度。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 电解质冲洗液；样本稀释液；电解质盐桥液。
    3.试剂稳定性 常温保存，在有效期内稳定。使用后标准A和B、样本稀释液、冲洗液可稳定21天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司电解质标准A和B。
    【参数设置】
    1.Sample vol：45μl
    2.Dil v01：405μl
    3.Temperature：18~29℃
    4.Method：integrated multi-sensor
    5.Dynamic range：50~200
    【项目校准】
    1.如果没有任何分析处于运行状态，系统每2小时进行一次两点自动定标。
    2.重新开机后，更换标准A、B及传感器后均自动定标。
    3.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

    浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
96
0.6
0.6
1.4
1.4
水平2
110
0.6
0.6
1.1
1.0

    2.检测范围 血清和血浆样本为50~200mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1642μmol/L
    血红蛋白 ≤5.0g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    【参考范围】
    本实验室血清、血浆：96~111mmol/L。
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验11-20

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    1.升高 肾上腺皮质功能减退，失盐性肾炎，急性肾小管性肾病恢复期，利尿剂使用时。
    2.降低 长期禁食盐时，充血性心力衰竭及腹水患者的钠潴留，肾上腺皮质功能亢进。
    【标本要求】
    1.尿液 随机尿或24小时尿。留取定时尿的过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.15~25℃保存可稳定45天，2~8℃保存可稳定2个月。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理 氯电极与参比电极表面电位变化的大小与样本中氯离子的含量成正比，依据Nernst方程可计算氯离子浓度。
    【仪器】
    EA07全自动电解质分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本A&T株式会社。
    2.试剂 电解质电极缓冲液；高浓度及低浓度标准液；清洗液。
    3.试剂稳定性 未开瓶试剂常温保存稳定至效期，开瓶后密封保存室温稳定90天。
    4.质控品 Bio Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
    5.校准品 日本A&T株式会社高浓度及低浓度标准液。
    【参数设置】
    1.Sample vol：27μl
    2.Dil vol：4500μl
    3.Dynamic range：15~400
    【项目校准】
    1.定期校准：每天，更换试剂（包括缓冲液、标准液等）批号后。
    2.维护保养后如更换管路，更换参比电极及氯电极后，应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

质控
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
63231
108.0
1.1
1.0%
63232
186.0
2.0
1.1%

    2.灵敏度 15mmol/L（尿）。
    3.检测范围 尿液15~400mmol/L。若测定值低于检测下限，则报告＜15mmol/L；若高于检测上限，可用蒸馏水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    本实验室：170~250mmol/24h。
    【临床意义】
    1.脑脊液氯含量降低见于：
    （1）重症结核性脑膜炎时，氯化物含量显著降低。
    （2）化脓性脑膜炎时，氯化物偶尔降低。
    （3）其他各种非细菌性脑膜炎，氯化物含量一般无变化。
    2.脑脊液氯含量升高见于：高渗状态。
    【标本要求】
    1.腰椎穿刺采集脑脊液1ml。
    2.脑脊液常温保存稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定6个月，-80℃长期稳定。
    3.应注意避免血浆蛋白污染及溶血。
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法（ISE）。
    2.原理 样本经稀释后，Cl-进入传感器，并在电极表面产生电压，该电压与样本中Cl-的浓度成比例，与标准溶液生成的电压相比较，通过Nernst方程计算出CI-浓度。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 电解质冲洗液；样本稀释液；电解质盐桥液。
    3.试剂稳定性 常温保存，在有效期内稳定。使用后标准A和B、样本稀释液、冲洗液可稳定21天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司电解质标准A和B。
    【参数设置】
    1.Sample vol：45μl
    2.Dil vol：405μl
    3.Temperature：18~29℃
    4.Method：integrated multi-sensor
    5.Dynamic range：50~200
    【项目校准】
    1.Siemens Dimension IMT系统对每次样本测定均进行一点定标。
    2.如果没有任何分析处于运行状态，系统每2小时进行一次两点自动定标。
    3.重新开机后，更换标准A、B及传感器后均自动定标。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

 浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平l
96
0.6
0.6
1.4
1.4
水平2
110
0.6
0.55
1.1
1.0

 2.检测范围 50~200mmol/L。 3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素 ≤1642μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯≤11.3mmol/L
    【参考范围】
    本实验室：119~129mmol/L。
    【临床意义】
    1.升高
    （1）呼吸性酸中毒：如呼吸中枢抑制、呼吸肌麻痹、肺气肿、支气管扩张和气胸等。
    （2）代谢性碱中毒：如幽门梗阻、库欣综合征及服碱性药物过多等。
    2.降低
    （1）代谢性酸中毒：如严重腹泻、肾衰竭、糖尿病和服酸性药物过多等。
    （2）呼吸性碱中毒：如呼吸中枢兴奋及呼吸加快等。
    【标本要求】
    1.采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
    2.常温密闭保存标本在4小时内测定，2~8℃保存标本在24小时内测定。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、固定时间法。
    2.原理 碳酸氢根离子与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）在磷酸烯醇式丙酮酸羧化酸（PEPC）的作用下生成草酰乙酸与磷酸。产生的草酰乙酸与NADH在苹果酸脱氢酶（MD）生成苹果酸和NAD+。380/410nm的双波长下，NADH的减少与碳酸氢根的浓度成正比。
   
    上述酶偶联反应中NADH在380/410nm吸光度的下降与样本中的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 苹果酸脱氢酶（MD）＞2000U/L；磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）8.2mmol/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC＞572U/L；NADH 1.6mmol/L；镁2.8mmol/L。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定7天。变质的提示：请参考试剂的基质和（或）用户说明中试剂空白吸光度的限制，试剂的吸光度低于这个限制，表明试剂变质。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司HC03酶法定标液，三个水平，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：Oμl   Pre-Dilution Rate：l
    2.Reagent 1 vol：42μl Dil vol：175μl
    3.Reagent 2 Vol：0μl Dil Vol：0μl
    4.Length：Pri：380nm Sec：410nm
    5.Read Point Fst：l Lst：9
    6.Method：fix Reaction：（-）
    7.Min OD：0.14   Max OD：2.5
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：2.0~45.0
    10.Cal type：2AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换不同批号的试剂后，应校准。
    2、质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的.应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
15.4
0.23
1.49
0.56
3.62
UE1558
18.3
0.42
2.30
0.67
3.67

    2.检测范围 血清和血浆样本为2.0~45.0mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
   胆红素    ≤513μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 酸度差速率法、速率法。
    2.原理 CO2电极是玻璃pH电极，上封闭有气体可渗透的硅化膜，两者之间有一层碳酸盐溶液。当样本混合物进入流动池时，被CO2固定体积的CO2酸试剂酸化。各种形式的CO2以气体形式释放出来时，公式如下：
    标本中的CO2释放出来时，它会扩散通过硅化膜并降低碳酸盐溶液的pH。碳酸盐溶液pH改变的速度与样本中CO2的量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 二氧化碳酸性液，货号472481，二氧化碳碱性液，货号472515，密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内）。
    3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471288，AQUACAL3，货号471294，2~8℃储存至标注的有效期，一旦开封，室温可稳定性1个月。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
15.54
0.92
6.0
0.98
6.3
16392
27.70
0.95
3.4
1.18
4.2

    2.线性范围 血清和血浆标本为5.0~50.0mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜6%）
    胆红素（未结合型）    ≤30mg/dl
    血红蛋白              ≤500mg/dl
    甘油三酯（脂血标本） ≤500mg/dl
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
   
    上述反应中NADH在340nm处吸光度的下降与浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1 （1~6孔）液体磷酸烯醇式丙酮酸钾15.6mmol/L；氯化镁19.0mmol/L；草酸钠1.8mmol/L； NADH Immol/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶494U/L；苹果酸脱氢酶5062U/L；缓冲液和激活剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存2天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司酶法定标液，三个水平，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample v01：5μl
    2.Reagent 1 vol：100μl
    3.Wavelength Pri：405nm Sec：700nm
    4.Method：bichromatic rate
    5.Dynamic range：5~45
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

 浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
13.1
0.5
4.0
0.7
5.0
水平2
30.5
0.6
2.0
0.9
3.0

    2.检测范围 血清和血浆样本为5~45mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，由仪器自动稀释重复，结果自动乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜5%）
    胆红素    ≤1026μmol/L
    血红蛋白 ≤10g/L
    甘油三酯 ≤33.87mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：20.0~34.0mmol/L。
    【临床意义】
    1.血糖升高
    （1）生理性高血糖：见于餐后1~2小时、摄入高血糖食物后或情绪紧张肾上腺素分泌增加时。
    （2）病理性高血糖：见于各种糖尿病、胰岛素β细胞损害导致胰岛素分泌缺乏、甲状腺功能亢进、腺垂体嗜酸性细胞腺瘤、肾上腺功能亢进、肢端肥大症等，颅外伤、颅内出血、脑膜炎等颅内压升高因刺激血糖中枢可使血糖水平升高，呕吐、腹泻和高热等可因脱水引起血糖轻度升高。血糖升高还可见于心肌梗死、麻醉、感染性疾患、毒血症、抽搐、胰腺炎、胰腺癌等。
    2.血糖降低
    （1）生理性低血糖：见于饥饿和剧烈运动。
    （2）病理性低血糖：常见于糖代谢异常，腺垂体功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功减退而使生长素、肾上腺皮质激素分泌减少，使对抗胰岛素的激素分泌不足而引起血糖降低。血糖降低还见于胰岛细胞瘤、胰腺瘤、严重肝病等，另外新生儿、妊娠、哺乳期内也可使血糖降低。
    3.糖尿病诊断（表1-1）
    表1-1 糖尿病的诊断标准*

血糖浓度单位：mmol/L（mg/dl）
静脉全血
毛细血管
静脉血浆
糖尿病
空腹
≥6.1（110）
≥6.1（110）
≥7.0（126）
服糖后2h
≥10.0（180）
≥11.1（200）
≥11.1（200）
糖耐量损害
空腹
＜6.1（110）
＜6.1（110）
＜7.0（126）
服糖后2h
≥6.7（120）
≥7.8（140）
≥7.8（140）
空腹血糖损害
空腹
＞5.6（100）＜6.1（110）
＞5.6（100）＜6.1（110）
≥6.1（110）＜7.0（126）
服糖后2h
＜6.7（120）
＜7.8（140）
＜7.8（140）

    *以上诊断标准于1999年由WHO、IDF公布，同年得到中华医学会糖尿病学会等认同并建议在中国执行
    【标本要求】
    1.空腹或遵医嘱采静脉血3.0ml（血清或EDTA、肝素锂、草酸钾、氟化钠抗凝血浆，推荐用氟化钠作为抗凝剂）。采集标本后应尽快分离血清/血浆，建议不超过半小时。分离的血清/血浆常温保存在8小时内测定，2~8℃保存3天，不建议长期保存。
    2.室温下，正常未离心、凝固的全血通过糖酵解每小时可以减少血清中葡萄糖大约5%，分离血清/血浆的时间最好不晚于血标本采集后1小时。血清/血浆2~8℃稳定3天以上。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 己糖激酶法、终点法。
    在340nm波长下，吸光度增加与样本中糖的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 24.0mmol/L PIPES缓冲液；≥2.0mmoI/L ATP；≥1.32mmol/LNAD+；2.37mmol/L Mg2+；≥0.59KU/L 已糖激酶；≥1.58KU/L G-6-PDH。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期；开盖后试剂在仪器上可稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：l.6μl   Dil Vol：0μi   Pre-Dilution Rate：l
    2.Reagent l vol：40μl Dil vol：120μl
    3.Reagent 2 vol：20μl Dil vol：20μl
    4.Length：Pri：340nm Sec：660nm
    5.Read Point Fst：27 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.5 Last L-0.1 Last H 0.5
    8.Dynamic range：0.6~45.0
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：每月。
    2.更换不同批号的试剂后应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（rnmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
6.3
0.1
0.93
0.1
0.88
UE1558
15.6
0.1
0.77
0.1
0.80

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.6~45.0mmol/L。当样本中葡萄糖含量≥45.0mmol/L时，可用生理盐水稀释3~5倍，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    抗坏血酸 ≤20mg/dl
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    脂血      ≤700mg/dl
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 葡萄糖氧电极速率法、速率法。
    2.原理 在葡萄糖氧化酶的作用下，葡萄糖和氧气发生如下反应：β-D-葡萄糖+O2→葡萄糖酸+H2O2，该反应中氧耗速率与样品中葡萄糖浓度成正比。氧耗速率由氧电极进行测定。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂及配套品】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 货号472500，2~8℃储存保存至有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（有效期内）。
    3.试剂准备 应用前平衡至室温。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    5.校准品 及稳定性 Beckman Coulter AQUA CALl-2，货号471288，471291，2~8℃储存至有效期，开瓶后室温稳定1个月。
    【项目校准】
    每48小时校准一次，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换管路等。
    3.更换钾电极、钠电极、氯电极、钙电极、糖电极、二氧化碳电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
4.7
0.06
1.2
0.08
1.6
16392
15.3
0.12
0.8
0.12
0.8

    2.线性范围 血清和血浆标本为0.2~33.3mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜4%）：胆红素（未结合型）≤30mg/dl；血红蛋白≤5g/L；脂血标本甘油三酯≤500mg/dl。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 己糖激酶法、终点法。
   
    上述反应中NADPH在340nm处吸光度的增加与样本中葡萄糖浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1 （1~6孔）片剂 己糖激酶（HK）2.2U/ml；6一磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PDH）O.35U/ml；三磷酸腺苷（ATP）0.78mmol/L； NADP 1.27mmol/L；缓冲液和激活剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔或未经水化的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司CHEMI多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。 【参数设置】
    1.Sample v01：3μl
    2.Reagent 1 vol：56μl Dil vol：321μl
    3.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
    4.Method：end Reaction（+）
    5.Dynamic range：0~27.8
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
   3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

    浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平l
5.16
0.03
0.6
0.08
1.6
水平2
17.10
0.18
1.1
0.19
1.1

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~27.8mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释5倍。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤6.86mmoI/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，
    取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    空腹血糖：3.6~6.1mm01/L（65~110mg/dl）。
    餐后2小时血糖：＜7.8mmol/L（140mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.056=mmol/L
    【危急报告】
    Glu＜2.8mmoI/L或＞27.8mmol/L应及时报告临床。
    【临床意义】
    化脓性脑膜炎时因大量细菌分解葡萄糖，脑脊液糖含量可显著减少或缺如；结核性脑膜炎时亦可减少，但不如化脓性脑膜炎时显著；病毒性脑膜炎、脑脓肿等其他中枢神经系统疾病时，多无显著变化。
    【标本要求】
    1.腰椎穿刺采集脑脊液1ml。
    2.脑脊液常温保存稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定6个月，-80℃长期稳定。
    3.应注意避免血浆蛋白污染。
    【方法与原理】
    1.方法 己糖激酶法、终点法。
    2.原理
   
    上述反应中NADPH在340nm处吸光度的增加与样本中葡萄糖浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 （1~6孔）片剂 己糖激酶（HK）2.2U/ml；6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-PDH）O.35U/ml；三磷酸腺苷（ATP）0.78mmol/L； NADP 1.27mmol/L；缓冲液和激活剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔或未经水化的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后可保存5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3μl
    2.Reagent 1 vol：56μl Dil vol：321μl
    3.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
    4.Method：end Reaction（+）
    5.Dynamic range：0~27.8
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
3.5
0.04
1.1
0.07
2.0

    2.检测范围0~27.8mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释5倍。
   3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmoI/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤6.86mmol/L。
    【参考范围】
    本实验室：2.8~5.0mmol/L（50~90mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.056=mmol/L
    【临床意义】
    1.升高
    （1）各类原发性或继发性肾病。
    （2）肾前性因素：多发性骨髓瘤、SLE、血管内溶血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、溶血性贫血等。
    （3）肾后性因素：尿路感染、膀胱及前列腺肿瘤、尿路结石等。
    2.良性及生理性蛋白尿应激、发热、洗冷水澡、高强度体育锻炼、间断性或持续性青少年蛋白尿。
    【标本要求】
    1.24小时尿。留尿过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.留取定时尿的过程中，建议每次收集的样本在2~8℃冷藏。常温保存标本当天测定，2~8℃保存稳定2天。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【方法与原理】
    1.方法 焦酚红比色法、终点法。
    2.原理
    焦酚红十钼酸盐→焦酚红-钼酸盐复合物（470nm为吸收峰）
    焦酚红-钼酸盐复合物+蛋白质分子→蓝紫色复合物（600nm为吸收峰）
    焦酚红-钼酸盐复合物与蛋白质分子的碱性氨基结合时出现的吸光度变化在470nm处吸光度的增加与样品中总蛋白含量成正比。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.R1 47μmol/L焦酚红（邻苯三酚红），320μmol/L钼酸钠，50mmol/L琥珀酸，3.5mmol/L苯甲酸钠，1.0mmol/L枸橼酸钠，0.8% （W/V）甲醇。
    3.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至效期，开瓶后在仪器中稳定60天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter试剂盒随带校准品：0.50g/L人白蛋白。
    【参数设置】
    1.Sample voi：2.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：190μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：800nm
    5.Point Fst：0 Lst：10
    6.Method：End Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2.0  First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    8.Dynamic range：0~3000
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated informatlon on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：30天。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    3.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

 浓度（mg/L）
批内
总
SD（mglL）
CV%
SD（mg/L）
CV%
530
10
1.2
10
1.9
1530
10
0.7
30
1.7

    2.检测范围 0~3000mg/L。若浓度高于3000mg/L，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 血红蛋白污染标本使结果假性升高，避免使用此类标本。
    4.计算公式：24尿总蛋白量（g/24h）=尿量（ml）×尿总蛋白浓度（mg/L）/1 000 000。
    【参考范围】
    本实验室：＜0.2g/24h。
    【临床意义】
    尿微量白蛋白的检测是早期发现肾病敏感可靠的指标。微量白蛋白尿阶段为肾脏损伤的可逆期，如积极治疗（如控制血压等）有治愈可能。此阶段可通过检测24小时尿微量白蛋白或尿微量白蛋白/肌酐比值监测病情进展。如UMAlb连续数次测定超过300mg/L，则已达到尿蛋白检测浓度范围，可改用尿蛋白监测。

尿蛋白排泄率（UAE）
（μg/min）
24h尿微量白蛋白
（mg/24h）
尿微量白蛋白/肌酐
（ACR）（mg/mmol）
正常
微量白蛋白尿
大量白蛋白尿
＜20
20~200
＞200
＜30
30~300
＞300
＜0.27
0.27~2.26
＞2.26

    【标本要求】
    1.留8小时尿，留尿过程中采用异噻唑啉酮为防腐剂（浓度5.678mg/dl，2.5ml防腐剂在200~4000ml尿中有效），留完后测定总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.室温保存标本当天测定，2~8℃保存稳定2天。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 免疫比浊法。
    2.原理 尿标本中的微量白蛋白与特异的抗人微量白蛋白抗体结合产生浊度，其浊度与微量白蛋白浓度在一定范围内成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 利得曼。
    2.试剂1 微量白蛋白（MAL）缓冲剂（含高分子强化剂的磷酸盐缓冲剂。含有0.095%的叠氮化钠）。
    3.试剂2 羊抗人白蛋白，含有0.095%的叠氮化钠。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后在试剂仓中稳定14天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397/398两个水平。
    6.校准品利得曼试剂盒随带校准品，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample v01：5.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 v01：225μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
    5.Point Fst：10 Lst：27
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：
    First L-2   First H 2.5 Last L-2   Last H 2.5
    8.Dynamic range：0~500
    9.Cal type：6AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.检测范围 0~500mg/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用生理盐水稀释2~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    2.计算公式（8小时）尿白蛋白排泄率（μg/min）-尿量（ml）×尿微量白蛋白浓度（mg/L）/480。
    【参考范围】
    本实验室：尿蛋白排泄率（UAE）＜20μg/min。
    24h尿微量白蛋白＜30mg/24h。
    【临床意义】
    1.血钙升高
    （1）肿瘤（多见于乳腺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、肺癌、胰腺癌等），其原因是肿瘤可以合成甲状旁腺激素类的多肽。
    （2）原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进、结节病、艾迪生病。
    （3）家族性低尿钙性高血钙，该病为基因异常所致甲状旁腺增生。
    （4）摄入过多的维生素D及维生素A，可引起血钙升高。
    （5）服用噻嗪类利尿剂引起肾脏分泌钙受限制可引起血钙一过性升高。
    2.血钙降低
    （1）慢性胰腺炎、口炎性腹泻引起的肠道钙、维生素D吸收不良。
    （2）特发性或手术性甲状旁腺功能减退等引起的严重乳糜泻。
    （3）由于靶器官对甲状旁腺产生抵抗而表现的假性甲状旁腺功能减退。
    （4）各种原因所致慢性肾衰竭、肾病综合征。
    （5）怀孕及哺乳期低血钙。
    （6）大量输入枸橼酸盐抗凝血等血钙也会降低。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，不能使用EDTA、氟化钠、草酸盐、枸橼酸盐抗凝剂，血清或血浆无肉眼可见溶血及脂血）。
    2.血浆/血清常温稳定2天，2~8℃稳定3周，-20℃以下长期保存。
    检测系统l：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 偶氮砷Ⅲ法、终点法。
    2.原理 样本中的钙离子与偶氮砷Ⅲ形成深紫色复合物。在双波长660/700nm下，所测定的吸光度与样本中的钙离子浓度成正比。
    Ca2+十偶氮砷Ⅲ→钙-偶氮砷Ⅲ复合物（紫色）
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 pH6.5咪唑缓冲液、0.3mmol/L偶氮砷Ⅲ、表面活性剂Triton-Xl00。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定90天。试剂的吸光度高于2.0，表明试剂变质。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：l
    2.Reagent 1 vol：21μl Dil voi：150μl
    3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
    4.Length：Pri：660nm Sec：700nm
    5.Read Point Fst：0 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1   First H 2.0 Last L-0.1   Last H 2.0
    8.Dynamic range：1.0~5.0
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换不同批号的试剂后应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等应校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
2.27
0.02
0.88
0.02
0.99
UE1558
3.13
0.02
0.52
0.02
0.64

    2.检测范围 血清和血浆样本为1.0~4.5mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    镁        ≤10mmol/L
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 间接离子选择电极法、终点法。
    2.原理 钙离子和电极表面的离子载体生成复合物，使得电极表面的电位发生变化，这一变化与参比电极相比较，通过Nernst方程计算出钙离子浓度。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel DxC系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂及稳定性 电解质缓冲液，货号A28945，电解质参比液，货号A28937，密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内）。
    3.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    4.校准品及稳定性 Beckman Coulter AQUA CAL1，货号471289，AQUACAL2，货号471292，2~8℃保存至有效期，开瓶后室温稳定1个月。
    【项目校准】
    每天校准，下列情况之一必须校准：
    1.更换试剂（包括缓冲液、参比液）批号后。
    2.仪器保养之后如更换管路等。
    3.更换钙电极及参比电极后。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
16391
1.98
0.012
0.6
0.02
0.9
16392
2.92
0.014
0.5
0.03
0.9

    2.线性范围 血清和血浆标本为0.5~3.9mmol/L。
    3.干扰物质 对于每个血清钙测定数据，都使用钠浓度进行计算。如果钠未被校正或其结果被压抑，则使用钠的标称值。溶血和脂血可对测定产生一定的影响，分别可通过做血清空白和高速离心的方法消除干扰。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法邻甲酚酞络合铜（OCPC）法、终点法。
    2.原理
    Ca2++OCPC→Ca-OCPC络合（在577nm处吸收峰）
    上述反应中络合物在577nm处吸光度的增加与Ca离子浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1 （1~6孔）液体氨基乙酸缓冲液：0.22mmol/L。
    3.试剂2  （7~8孔）液体OCPC：0.39mmol/L；8-氨基喹啉：6.60mmol/L。
    4.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，进入仪器后未打孔的试剂船2~8℃可以保存30天，打孔后试剂船位1~6可保存24小时，试剂船位7~8可保存10天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5μl
    2.Reagent l vol：145μl
    3.Reagent 2 vol：33μl Dil vol：258μl
    4.Wavelength Pri：577nm Sec：540nm
    5.Method：end
    6.Dynamic range：l.25~3.74
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）

 浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
2.3
0.02
0.8
0.04
1.7
水平2
3.2
0.03
0.9
0.06
1.9

    2.检测范围 血清和血浆样本为1.25~3.74mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，由仪器自动稀释重复，结果自动乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：2.13~2.70mmol/L（8.5~10.8mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.25=mmol/L
    【危急报告】
    Ca＜1.5，mmol/L或Ca＞3.5mmol/L应及时报告临床。
    【临床意义】
    1.尿钙升高主要见于甲状旁腺功能亢进症，甲状腺功能亢进症，结节病，肿瘤（乳腺癌、肺癌、多发性骨髓瘤、白血病等），维生素A、D摄入过多症等。
    2.尿钙降低主要见于甲状旁腺功能减退症，钙、维生素D吸收不足，慢性肾衰竭，肾病综合征，使用噻嗪类利尿剂，急性胰腺炎等。
    【标本要求】
    1.尿液 不添加防腐剂的计时尿或随机尿，留完后量取总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.尿液标本2~8℃保存可稳定4天，15~25℃保存可稳定2天。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 偶氮砷Ⅲ法、终点法。
    2.原理 样本中的钙离子与偶氮砷Ⅲ结合生成深紫色复合物，在波长660/700nm下所测定的吸光度与样本中的钙离子浓度成正比。
    Ca2++偶氮砷Ⅲ→钙-偶氮Ⅲ砷复合物（紫色）
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 pH6.5咪唑缓冲液、0.3mmol/L偶氮砷Ⅲ、表面活性剂Triton-X100。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后放于仪器上的试剂仓中可以稳定7天。变质的提示：请参考试剂的基质和（或）用户说明中试剂空白吸光度的限制，试剂的吸光度低于这个限制，表明试剂变质。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397及398两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司尿液多项校准液（货号：ODC0025），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：225μl
    3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
    4.Length：Pri：660nm Sec：700nm
    5.Read Point Fst：0 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 2.0 Last L-0.1 Last H 2.0
    8.Dynamic range：0~10
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    有下列情况的，需校准：
    1.更换试剂批号后。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换主要部件等。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN15 57
2.27
0.02
0.88
0.02
0.99
UE1558
3.13
0.02
0.52
0.02
0.64

    2.检测范围 0~10mmol/L。若样品中U-Ca浓度大于10mmol/L，可用生理盐水稀释2倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    24小时尿钙排泄率：2.5~7.5mmol/24h（30mg/24h）。
    计算公式：24小时尿钙排泄率一尿钙浓度（mmol/L）×24小时尿量（L）/24小时。
    单位转换：mg/dl×0.25=mmol/L
    【临床意义】
    1.血磷升高
    （1）由于肾小球滤过及肾小管重吸收增加引起的肾性高磷。
    （2）磷酸盐摄入增加，如服用磷酸盐药物或含磷酸盐的缓泻剂，可使血磷增加。
    （3）急性肿瘤溶解、挤压综合征。
    （4）急性代谢性酸中毒。
    2.血磷降低
    （1）原发性甲状旁腺功能亢进。
    （2）长期腹泻、呕吐等引起的肠吸收不良、维生素D缺乏佝偻病、软骨病、肝脏疾病和营养不良。
    （3）手术后、严重烧伤等。
    （4）家族性低磷。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，避免溶血）。
    2.血浆/血清15~25℃稳定1天，2~8℃稳定4天。
    【方法与原理】
    1.方法 磷钼酸紫外法、终点法。
    2.原理 酸性条件下钼酸铵中的钼酸根与血清中无机磷反应，形成非还原性磷钼酸化合物，在340nm波长下，吸光度的增加与血清中无机磷含量成正比。
    7H3PO4 +12（MO7O24）6-+72H+→7H3PO4（MoO3）12+36H2O
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 0.35mmol/L钼酸铵、50mmol/L氨基乙酸、防腐剂、200mmol/L硫酸。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后试剂在仪器上的稳定期是30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：100μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：100μl
    4.Length：Pri：340nm Sec：380nm
   5.Read Point Fst：27 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First l-0.1 First H 0.1 Last l-0.1 Last H 0.5
    8.Dynamic range：0.32~6.40
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：每月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
1.43
0.02
1.13
0.02
1.51
UE1558
2.28
0.02
0.99
0.03
1.03

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.32~6.4mmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤3.5g/L
    甘油三酯 ≤9.04mmol/L
    【参考范围】
    本实验室：血清无机磷（成人）：0.81~1.45mmol/L（2.5~4.5mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.323=mmol/L
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验21-30

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    1.升高可见于甲状旁腺功能亢进症、结节病、范可尼综合征、代谢性碱中毒、糖尿病等。
    2.降低可见于甲状旁腺功能减退症、吸收不良、慢性肾衰竭、肾炎伴酸中毒等。
    【标本要求】
    1.尿液 不添加防腐剂的计时尿或随机尿，留完后量取总尿量，充分混匀后取3~5ml送检。
    2.尿液标本2~8℃保存可稳定4天，15~25℃保存可稳定2天。
    3.混浊的尿样本应3000转离心10分钟后取上清检测。
    【方法与原理】
    1.方法 磷钼酸比色法、终点法。
    2.原理 酸性条件下钼酸铵与血清中无机磷反应，形成非还原性磷钼酸化合物，在340nm波长下，吸光度的增加与血清中无机磷含量成正比。
    7H3PO4+12（MO7O24）6-+72H+→7H3PO4（MoO3）12+36H2O
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 0.35mmol/L钼酸铵、50mmol/L氨基乙酸、防腐剂、200mmol/L硫酸。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后试剂在仪器上的稳定期是30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek尿液化学质控品，397及398两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司尿液多项校准液（货号：ODC0025），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：1.7μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：10
    2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：100μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：100μl
    4.Length：Pri：340nm Sec：380nm
    5.Read Point Fst：27 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.1Last L-0.1 Last H 0.5
    8.Dynamic range：0~113
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：每月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
1.43
0.02
1.13
0.02
1.51
UE1558
2.28
0.02
0.99
0.03
1.03

    2.检测范围 尿样本为0~113mmol/L。若样品中U-P浓度大于113mmol/L，可用生理盐水稀释2倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    本实验室：24小时尿磷排泄率9.7~42.Ommol/24h（30.1~130.2mg/24h）。
    计算公式：24小时尿磷排泄率一尿磷浓度（mmol/L）×24小时尿量（L）/24小时。
    单位转换：mg/dl×0.323=mmol/L
    【临床意义】
    胱抑素C（Cys C）是一种小分子量的胱氨酸蛋白酶抑制剂。所有有核细胞都能稳定地产生Cys C，存在于人体的体液中。Cys C几乎完全被肾小球滤过，由近端肾小管重吸收并被代谢。无肾小管分泌和排泄。Cys C不受炎症反应、性别、肌肉以及年龄变化的影响。Cys C可用于单独或与肌酐联合评估肾小球滤过率（GFR），帮助早期识别糖尿病肾损害、孕期肾损，也可用于肾移植术后评估。Cys C升高见于各种原因引起的肾脏损害。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素抗凝血浆）。
    2.血浆/血清常温稳定6天，2~8℃稳定12天，-80℃稳定14个月。
    【方法与原理】
    1.方法 胶乳增强免疫透射比浊法（PETIA）、固定时间反应。
    2.原理 样本中的Cys C与超敏化的抗Cys C抗体胶乳颗粒试剂反应形成免疫复合物，在570nm波长处检测吸光度，其变化程度与样本中的Cys C含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 美国G.cell公司。
    2.试剂1 Tris缓冲液。
    3.试剂2 抗人Cys C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液。
    4.试剂稳定性 2~8℃避光保存稳定至12个月，开封后仪器（2~8℃）稳定28天。
    5.质控品 配套控制品，生理和病理两水平。
    6.校准品 配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：180μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：60μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：570nm Sec：800
    5.Point Fst：13 Lst：27
    6.Method：Fixed Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2   First 2.5 Last L-2   Last H 2.5
    8.Dynamic range：0~8
    9.Cal type：4AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度 批内CV≤1.41%；批间CV≤2.10%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0.1~8.Omg/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对该试验无显著干扰
    胆红素    ＜18.2mg/dl
    血红蛋白 ＜460mg/dl
    抗坏血酸 ＜50mg/dl
    甘油三酯 ＜2400乳糜度
    类风湿因子＜450IU/ml
    【参考范围】
    本实验室：≤1.03mg/L。
    【临床意义】
    1.ALP升高
    （1）生理性：正在生长发育中的儿童；妊娠期间，从妊娠第四个月开始因胎盘ALP增加而呈生理性升高。
    （2）病理性
    1）肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸性肝炎、肝硬化、肝坏死、肝癌等。
    2）骨骼疾病：骨折恢复期、骨髓炎、佝偻病、纤维性骨炎、成骨不全症、骨转移癌等。
    2.ALP降低 偶见于甲状腺功能低下、恶性贫血等，临床意义不大。先天性ALP缺乏或减少症临床罕见，可引起骨中矿物质严重缺乏，并易发骨折。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血2.5ml（血清或肝素锂抗凝血浆），应避免溶血。
    2.血浆/血清常温稳定2小时，2~8℃稳定7天，-20℃至少稳定2个月，-80℃稳定更长时间。
    3.应该避免在过度的肌肉运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 IFCC推荐的酶法、速率法。
    2.原理
   
    注：p-NPP：p-硝基苯磷酸盐；AMP：2-氨基-2-甲基-1-丙醇；pNP：p-硝基苯
    上述酶促反应中pNP在410/480nm吸光度的增加与样本中ALP的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1 AMP缓冲液（pH10.40），氯化镁。
    3.试剂2 AMP缓冲液（pH8.85），磷酸对硝基苯，氯化镁。
    4.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后试剂在仪器冷藏位上稳定14天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：1.8μl Dil vol：10μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：36μl Dilvol：36μl
    3.Reagent 2 vol：36μl Dil vol：26μl
    4.Wavelength Pri：410nm Sec：480nm
    5.Point Fst：16 Lst：27
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：No
    9.Min OD：-0.1 Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 1.2  Last L-0.1 Last H 1.2
    11.Dynamic range：5~1500
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
229
2.52
1.10
4.47
1.94
UE1558
406
4.22
1.04
4.43
1.09

    2.检测范围 血清和血浆样本为5~1500U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
   3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素    ≤479μmol/L
    血红蛋白 ≤4.5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：42~390U/L（≤15岁）。
    52~171U/L（16~18岁）。
    30~120U/L（≥19岁）。
    【临床意义】
    1.总蛋白降低
    （1）合成障碍抗体缺陷综合征（AbDS）。
    （2）严重肝损害，如病毒性肝炎爆发期和毒物损伤，肝硬化和急、慢性肝炎总蛋白一般正常。
    （3）长期营养不良、绝食、精神性厌食、胃肠道肿瘤等导致的蛋白摄入不足。
    （4）另外，热带性和非热带性口炎性腹泻、食物过敏、双糖酶缺乏症、胰纤维性囊肿、选择性IgA缺乏症等引起的吸收障碍也是低蛋白的原因。
    （5）蛋白质丢失，如肾病综合征等肾丢失，渗出性肠病、克罗恩病、巨皱襞性胃炎、结肠息肉等肠道丢失，烧伤、渗出性湿疹和大疱性皮肤病等皮肤丢失；另外，腹水、胸水也有蛋白丢失。
    （6）其他，如妊娠、烦渴、出血性贫血、慢性溶血等。
    2.总蛋白升高
    （1）浆细胞瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症。
    （2）慢性炎症，如自身免疫性肝炎、活动性结节病、某些类型的肺结核、脓毒血症、梅毒、麻风、疟疾、血吸虫、黑热病等。
    （3）脱水引起的假性高蛋白血症，如腹泻、呕吐、摄水量不足、出汗、尿崩症、急性肾衰竭多尿期等。
    【方法与原理】
    1.方法 双缩脲法。
    2.原理 铜离子在碱性溶液中能与蛋白质和至少包含两个肽的多肽作用产生蓝紫色络合物。该蓝紫色络合物在540nm处吸光度的增加与样品中蛋白质的浓度成正比。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3ml（血清或肝素锂抗凝血浆），应避免溶血；胸、腹水及引流液标本不少于1ml，要求标本离心后清亮，无黏稠物。
    2.血浆/血清常温稳定6天，2~8℃稳定4周。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 200mmol/L氢氧化钠，32mmol/L酒石酸钾钠，18.8mmol/L硫酸铜，30mmol/L碘化钾。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~25℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5μl   Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：33μl Dil vol：90μl
    3.Reagent 2 vol：33μl Dil vol：10μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：660nm
    5.Pointl Fst：0 Lst：27 Point2 Fst：0 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First 1-0.5 First H 0.1 Last l-0.5 Last H 0.1
    8.Dynamic range：30~120
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
UN1557
59
0.9
1.52
0.9
1.49
UE1558
48
0.6
11 28
0.7
1.46

    2.检测范围30~120g/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素    ≤410μmol/L
    血红蛋白 ≤3g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室（血清/血浆）：60~85glL。
    儿童：1~30天：41~63g/L。
    1~12个月：44~79g/L。
    1~18岁：57~80g/L。
    【临床意义】
    1.白蛋白降低
    （1）生理状况可见于妊娠。
    （2）白蛋白摄入、合成降低，如肝硬化、肝功能异常、营养不良及吸收障碍等。
    （3）白蛋白丢失，如肾病综合征、烧伤、渗出性肠病、水肿、腹水等。
    （4）也见于消耗性疾病，如恶性肿瘤和重症结核等。
    2.白蛋白升高 临床不会发生白蛋白浓度绝对升高，但可见干化症等假性升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定1~2小时，血浆/血清常温稳定8小时，2~8℃稳定2天，-20℃至少稳定3个月，-80℃稳定3个月以上。
    3.应该避免标本溶血。
    检测系统l：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 溴甲酚绿法、终点法。
    2.原理 在pH4.2时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在630nm吸光度增加与白蛋白浓度成正.比。
   
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 100mmol/L琥珀酸缓冲液（pH4.2），0.2mmol/L溴甲酚绿。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~25℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：1.6μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：46μl Dil vol：194μl
    3.Reagent 2 vol：0μl   Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：800nm
    5.Pointl Fst：0 Lst：1
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit First L-0.1   First H 0.5   Last L-0.1   Last H 0.5
    8.Dynamic range：15~60
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
UN1557
38
0.3
0.79
0.3
0.77
UE1558
25
0.2
0.80
0.2
0.80

    2.检测范围血清和血浆样本为15~60g/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
   胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤4.5g/L
    甘油三酯 ≤9.04mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 溴甲酚紫法、终点法。
    2.原理 在存在增溶剂的情况下，溴甲酚紫（BCP）在pH4.9时与白蛋白反应生成有色复合物。复合物在600nm吸光度的增加与样品中白蛋白的浓度成正比。
   
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel DxC系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括两个白蛋白试剂盒（2×300人份），货号442765。成分：溴甲酚紫0.28mmol/L，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性 密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内），不可冻存。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter SYNCHRON多项校准液，靶值参见不同批号说明书。保存和稳定性：密封贮存于- 20~-15℃至有效期。开瓶后2~8℃稳定20天（在有效期内）。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3μl
    2.Reagent vol：300μl（试剂A 300μl）
    3.Method：EP-2
    4.Wavelength：600nm
    5.Temperature：37℃
    6.Time：共105秒，读点时间75~105秒
    【项目校准】
    1.定期校准：14天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.仪器更换光源和（或）更换主要备件后，应重新校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
cv26
16391
28.84
0.19
0.7
0.28
1.0
16392
42.00
0.26
0.6
0.39
0.9

    2.检测范围 血清和血浆标本为10~70g/L，当样品中白蛋白的含量超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 明显溶血标本不能使用，脂血标本应15 000转高速离心15分钟后取下层清亮液体测定。有些药物和患者的自身状况可能影响白蛋白测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 溴甲酚紫法、终点法。
    2.原理 在存在增溶剂的情况下，溴甲酚紫（BCP）在pH4.9时与白蛋白反应生成有色复合物。复合物在600nm吸光度的增加与样品中白蛋白的浓度成正比。
   
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 （1~6孔，液体）1.7×10-4 mmol/L溴甲酚紫染料（反应体系浓度，下同），1.0mol/L乙酸盐缓冲液，表面活性剂，微生物抑制剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~25℃保存至试剂盒标示有效期，开封后2~8℃可稳定30天，单孔打孔后可稳定72小时。
    4.校准品 Siemens公司CHEM Ⅰ多项校准液（Cat NO.0DC18A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5μl Auto Dil vol：2μl
    2.Reagent 1 vol：125μl Dil vol：370μl
    3.Wavelength Pri：600nm Sec：540nm
    4.Method：end Reaction：（+）
    5.Dynamic range：6~80g/L
    【项目校准】
    1.定期校准：90天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（g/L）
批内
总
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
水平1
42
0.56
1.3
0.72
1.7
水平2
32
0.50
1.6
0.73
2.3

    2.检测范围 血清和血浆样本为6~80g/L，当样本浓度超过检测范围上限时，由仪器自动稀释重复，结果自动乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：35~51g/L（3.5~5.1g/dl）。
    单位转换：g/dl×10= g/L
    【临床意义】
    1.PA降低
    （1） PA是一种负急性时相反应蛋白，在炎症和恶性疾病时血清水平下降。
    （2） PA在肝脏合成，各类肝炎、肝硬化致肝功能损害时，由于合成减少，水平减低，是肝功能障碍的一个敏感指标，对肝病早期诊断有一定价值。
    （3） PA和视黄醇结合蛋白可作为蛋白质营养状况的指征。一旦患者营养不良，PA浓度即迅速下降。
    （4）蛋白消耗性疾病或肾病时，PA浓度下降。
    （5）妊娠或高雌激素血症，PA浓度下降。
    2.PA升高见于Hodgkin病。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.1ml（血清，应避免溶血）。
    2.血清2~8℃稳定7天。
    【方法与原理】
   1.方法 免疫比浊法、终点法。
    2.原理 样品中的PA和抗人PA抗体包被的微粒子反应形成不溶性复合物，在波长340nm处检测反应吸光度，浊度和样品中PA的浓度成比例。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商芬兰Orion。
    2.试剂1 PA缓冲液。
    3.试剂2 抗人PA抗体包被的微粒子，使用前用10ml PA缓冲液稀释。
    4.试剂稳定性未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Orion公司PA校准液（5水平），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.4μl Dil voi：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：120μl Dil voi：0μl
    3.Reagent 2 vol：52μI Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：800nm
    5.Point Fst：27 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 1.5 Last L-0.1 Last H 1.5
    8.Dynamic range：0.03~0.8
    9.Cal type：5AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mg/L）
SD（mg/L）
CV%
SD（mg/L）
CV%
UN1557
228
4.82
2.11
4.76
2.09
UE1558
199
1.76
0.88
1.65
0.83

    2.检测范围 血清和血浆样本为22~670mg/L，当样本浓度超过检测范围上限时报＞670mg/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰
    胆红素    ≤400μmol/L
    血红蛋白 ≤5.0g/L
    甘油三酯 ≤6.78mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：180~400mg/L。
    【临床意义】
    总胆红素升高见于：
    （1）胆红素生成增加、感染等引起的肝前性黄疸，如溶血性贫血、新生儿溶血、红细胞增多症、阵发性睡眠性血红蛋白尿、疟疾、输血反应、烧伤及大血肿的吸收。
    （2）由感染或毒性导致肝实质性损伤所引起的肝细胞性黄疸，如急性黄疸性肝炎、慢性活动期肝炎、原发性胆汁性肝硬化、药物性肝损伤、中毒、胆汁性肝炎、肝细胞性肝癌等。另外，胆红素代谢性疾病如Gilbert综合征等也属于肝细胞性黄疸。
    （3）胆红素在肝外排泄障碍的肝后性黄疸，如胆结石、肝蠕虫感染、胆管癌、胰头癌等。（表1-2）
    表1-2 不同类型黄疸的鉴别

类型
未结合（间接）胆红素
结合（直接）胆红素
正常
溶血性黄疸
肝细胞性黄疸
梗阻性黄疸
有
高度增加
增加
不变或微增
无或极微
正常或微增
增加
高度增加

    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆），应避免溶血。
    2.标本应尽量避光保存。在避光条件下，血浆/血清常温稳定2小时，2~8℃稳定3天，-20℃稳定3~4个月。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 钒酸氧化法、终点法。
    2.原理 样品中的总胆红素与试剂中的钒酸盐作用后，被氧化成胆绿素，原本黄色的总胆红素在波长450nm下的吸光度会减少。
    钒酸盐+总胆红素→胆绿素
    总胆红素在450nm处吸光度下降与样本中总胆红素浓度呈正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本和光。
    2.试剂1 0.1mol/L pH2.9枸橼酸盐缓冲液。
    3.试剂2   10mmol/L pH7.O磷酸钠缓冲液；4mmol/L偏钒酸钠。
    4.试剂稳定性 未开盖试剂2~35℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 和光公司多项校准液（412-73291），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample voi：5μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：25μl Dil Voi：100μl
    3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：450nm Sec：540nm
    5.Point Fst：0 Lst：10
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First 1-0.1 First H 0，1 Last 1-0.1 Last H 0.1
    8.Dynamic range：0~513
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准，参照厂商说明。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养之后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册，
    【性能参数】
    1.精密度 CV＜5%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~428μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 溶血标本对检测有轻度负干扰；严重脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 重氮法（双波长）。
    2.原理 在加速剂咖啡因存在时，样品中的总胆红素与试剂中的重氮盐作用后，生成蓝色产物，在520nm处检测吸光度的增加，与样品中的总胆红素浓度成正比。
   
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel DxC系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括2个总胆红素试剂盒（2×400人份），货号476861。成分：苯甲酸钠347mmol/L，咖啡因173.9mmol/L，对氨基苯磺酸钠27mmol/L，HC1 50mmol/L，硝酸钠0.36mmol/L，乙酸钠609mmol/L，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性 密封室温保存至标注的有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（在有效期内），不可冻存。
    4.试剂准备 从三联腔试剂盒的C腔定量转移200μl试剂到B腔，重新盖好三联腔试剂盒的盖子，轻轻倒转几次以充分混匀。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    6.校准品 胆红素校正液，货号465915。密封贮存于-20~-15℃至有效期。开瓶后2~8℃稳定24小时（在有效期内）。
    【参数设置】
    1.Sample vol：8μl
    2.Reagent vol：280μl（试剂A：255μl，试剂B：25μl）
    3.Method：EP-2
    4.Wavelength：520nm
    5.Temperature：37℃
    6.Time：150秒，读点时间120~150秒
    【项目校准】
    1.定期校准：14天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.仪器更换光源和（或）更换主要备件后应重新校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（μmol/L）
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
16391
17.7
0.95
5.4
1.71
9.6
16392
78.2
0.96
1.2
1.01
1.3

    2.检测范围 血清和血浆标本为1.7~513.0μmol/L。当样品中总胆红素的含量超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）稀释后测定，将测试结果乘以稀释倍数就得到原始样品中总胆红素的浓度。
    3.干扰物质 明显溶血标本不能使用，脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 重氮法。
    2.原理 重氮化对氨基苯磺酸由亚硝酸钠和对氨基苯磺酸在低pH时结合而形成。样本中的胆红素（非结合的）通过在咖啡因/苯甲酸盐/醋酸盐/ED-TA的混合剂中稀释而溶解。在添加重氮化的对氨基苯磺酸时，增溶的胆红素，包括结合的胆红素和delta形态（胆红素共价结合白蛋白）都被转化为重氮胆红素。重氮胆红素在540nm处吸光度上升与总胆红素浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1 （1，4~6孔）液体，lOOmmol/L咖啡因，200mmol/L苯甲酸钠，1.5mmol/L EDTA二钠盐。
    3.试剂2 （2孔）液体，3.4mmol/L对氨基苯磺酸，17mmol/L盐酸；（3孔）液体，0.35mmol/L亚硝酸钠。
    4.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开封后2~8℃可稳定30天；试剂打孔后，1，4~6孔可稳定5天，2孔可稳定15天，3孔可稳定72小时。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Siemens公司TBil/DBil校准品（cat No DC17），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：28μl Auto Dilute vols：4μl
    2.Reagent 1 vol：250μl
    3.Reagent 2 vol：57μl Dil vol：87μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    5.Method：end Reaction：（+）
    6.Dynamic range：0~428
    【项目校准】
    1.定期校准：3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（μmol/L）
批内
总
SD（μmollL）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
水平1
16.10
0.2
1.2
2.4
15.5
水平2
18.94
2.1
0.6
9.6
3.0

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~428μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释7倍。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    血红蛋白≤5g/L
    甘油三酯≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，且不报告结果，这时应15 000转高速离心
    15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：5.1~22.2μmol/L（0.3~1.3mg/dl）。
    新生儿： 0~1天24~149μmol/L（1.4~8.7mg/dl）。
    2天      58~197μmol/L（3.4~11.5mg/dl）。
    3~5天    26~205μmol/L（1.5~12.0mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×17.1=μmol/L
    【临床意义】
    1.直接胆红素升高
    （1）病毒性肝炎、肝硬化及各种药物、酒精所致的肝细胞性黄疸。
    （2）胆石症、胆管、肝门、壶腹部、胰腺癌肿所致的阻塞性黄疸。
    2.黄疸鉴别见总胆红素。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆），应避免溶血。
    2.标本应尽量避光保存。在避光条件下，血浆/血清常温稳定2小时，2~8℃稳定3天，-20℃稳定3~4个月。
    检测系统1：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 钒酸氧化法。
    2.原理 样品中的直接胆红素与试剂中的钒酸盐作用后，被氧化成胆绿素，原本黄色的直接胆红素在波长450nm下的吸光度会减少。
    钒酸盐十直接胆红素→胆绿素
    直接胆红素在450nm处吸光度下降与样本中直接胆红素浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本和光。
    2.试剂1  0.1mol/L pH2.9酒石酸缓冲液。
    3.试剂2 10mmol/L pH7.0磷酸钠缓冲液；4mmol/L偏钒酸钠。
    4.试剂稳定性 未开盖试剂2~35℃保存至试剂盒标示有效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 和光公司多项校准液（412-73291），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：25μl Dil vol：100μl
    3.Reagent 2 vol：0μl  Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：450nm Sec：540nm
    5.Point Fst：0 Lst：2
    6.Method：end Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.1 Last L-0.1 Last H 0.1
    8.Dynamic range：0~171
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家） CV＜5%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~205μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 溶血标本对检测结果有轻微负干扰；严重脂血标本应1 5 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1方法 重氮法。
    2原理 在无加速剂咖啡因作用下，样品中的直接胆红素与试剂中的重氮盐作用后，生成蓝色产物，分析仪检测560nm吸光度的变化，这一变化与样品中的直接胆红素浓度成正比。
    直接胆红素十重氮+H+→偶氮胆红素（蓝色）
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel DxC系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括2个直接胆红素试剂盒（2×300人份），货号476856。成分：对氨基苯磺酸钠27mmol/L，HC1 51mmol/L，硝酸钠0.12mmol/L，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性 密封室温保存至有效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（有效期内），不可冻存。
    4.试剂准备无须准备直接使用。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品：691和692两个水平。
    6.校准品 Beckman Coulter胆红素校准液，货号465915。密封贮存于-20~-15℃至有效期。开瓶后2~8℃稳定24小时（有效期内）。
    【参数设置】
    1.标本量：10μl
    2.试剂总量：320μl（试剂A：310μl，试剂B：10μl）
    3.测定方式：EP-2
    4.波长：560nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：446秒，读点时间414~446秒
    【项目校准】
    1.定期校准：14天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.仪器更换光源和（或）更换主要备件后，应重新校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（μmol/L）
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
16391
4.5
0.25
5.7
0.25
5.5
16392
15.9
0.37
2.4
0.46
2.9

    2.检测范围 血清和血浆标本为1.7~171.0μmol/L，当样品中直接胆红素的含量超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）稀释后重新测定，将测试结果乘以稀释倍数就得到原始样品中直接胆红素的浓度。
    3.干扰 明显溶血标本不能使用，脂血标本应15 000转高速离心15分钟后取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 重氮法。
    2.原理 重氮化对氨基苯磺酸由亚硝酸钠和对氨基苯磺酸在低pH时结合而形成。样本中的胆红素（非结合的）通过在咖啡因/苯甲酸盐/醋酸盐/ED-TA的混合剂中稀释而溶解。在添加重氮化对氨基苯磺酸时，增溶的胆红素，包括结合的胆红素和delta形态（胆红素共价结合白蛋白）都被转化为重氮胆红素。重氮胆红素在540nm处吸光度上升与总胆红素浓度成正比。
    直接胆红素十重氮+H+→偶氮胆红素（蓝色）
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1（5孔）液体，0.5%亚硝酸钠；（6孔），液体，0.5mol/L盐酸。
    3.试剂2（7~8孔）液体，0.45%对氨基苯磺酸，1.09%盐酸。
    4.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示有效期，开封后2~8℃可稳定30天；试剂打孔后，可稳定48小时。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Siemens公司TBil/DBil校准品（cat No DC17），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：31μl Auto Dilute vols：5μ1
    2.Reagent 1 v01：30μl
    3.Reagent 2 vol：60μl Dil vol：324μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    5.Method：end Reaction：（+）
    6.Dynamic range：0~205
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

浓度（μmol/L）
批内
总
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
水平1
82
0.3
0.5
3.6
4.4
水平2
85
0.5
0.54
4
4.7

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~205μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，仪器可自动稀释6倍。
    3.干扰 甘油三酯≤6.77mmol/L对检测值无显著影响（＜10%）（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警“abnormal reaction”，且不报告结果，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定）。
    【参考范围】
    本实验室：0~8.6μmol/L（0~0.5mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×17.1= μmol/L
    【临床意义】
    ALT升高见于：
    1.肝胆疾病，如急性传染性肝炎、中毒性肝炎、肝癌、肝硬化活动期、脂肪肝、胆管炎、胆囊炎、急性重型肝炎等。同时可以计算DeRitis比值（AST/ALT），急性肝炎比值＜1，肝硬化比值≥2，肝癌≥3。重症肝炎时，随着大量肝细胞的坏死，ALT逐渐下降，胆红素增高出现“酶胆分离”现象。
    2.心肌梗死、心肌炎、充血性心力衰竭等心血管疾病常因肝脏淤血而使血清ALT升高。
    3.骨骼肌疾病，如多发性肌炎、肌营养不良以及一些药物和毒物如氯丙嗪、异烟肼、奎宁、水杨酸制剂及酒精、铅、汞、四氯化碳或有机磷等可引起ALT活性升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定1~2小时，血浆/血清常温稳定8小时，2~8℃稳定2天，-80~-20℃可稳定更长时间。
    3.应该避免标本溶血。
    检测系统l：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理 IFCC推荐的酶法。反应式如下：
   
    上述酶偶联反应中NADH在340nm吸光度的下降与样本中ALT的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1 100mmol/L Tris缓冲液（pH7.15），500mmol/L L-丙氨酸，0.2mmol/L NADH、大于1.8KU/L LDH。
    3.试剂2 12mmol/L α-酮戊二酸。仪器会自动稀释和混合试剂。
    4.试剂稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃Rl可稳定7天，R2可稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：50μl Dil vol：25μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：25μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：660nm
    5.Point Fst：14 Lst：27
    6.Method：rate Reaction：（-）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：yes
    9.Min OD：0.6 Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L1.1   First H 2.5 Last L 1.1   Last H 2.5
    11.Dynamic range：3~500
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
39
1.03
2.66
2.66
2.79
UE1558
124
1.22
0.98
1.28
1.03

    2.检测范围 血清和血浆样本为3~1000U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白≤5.0g/L
    甘油三酯≤3.39mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、动力学速率法。
    2.原理  IFCC推荐的酶法。反应式如下：
   
    上述酶偶联反应中NADH在340nm吸光度的下降与样本中ALT的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括两个丙氨酸氨基转移酶试剂盒（2×400人份），货号476826。成分：α-酮戊二酸16mmol/L，乳酸脱氢酶（LD）＞2300IU/L，L-丙氨酸500mmol/L，Tris缓冲液97mmol/L，0.18mmol/L NADH，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性 2~8℃密封贮存至效期，开瓶后稳定30天（在有效期内）。不可冻存。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    【参数设置】
    1.标本量：23μl
    2.试剂总量：250μl（试剂A：242μl，试剂B：8μl）
    3.测定方式：RATE-1
    4.波长：340nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：共176秒，读点时间112~176秒
    【项目校准】
    无须校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
16391
32
0.64
2.0
O.74
2.4
16392
91
1.43
1.6
1.52
1.7

    2.检测范围 血清和血浆样本为5~2600U/L。当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 明显溶血标本不能使用，溶血可造成结果假阳性升高。肉眼脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理 IFCC推荐酶法的改良方法，将5-磷酸吡哆醛（P5P）作为活化剂来代替三羟甲基氨基甲烷缓冲液。反应如下：
   
    上述酶偶联反应中NADH在340nin吸光度的下降与样本中ALT的活性成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂1：（1~3孔）片剂，0.22mmol/L NADH（反应体系浓度，下同），3000U/L LDH，0.15mmol/L P5P；试剂2：（4~6孔）片剂，20mmol/L α-酮戊二酸；试剂3：260mmol/L乳酸；试剂4：100mmol/L Tris缓冲液。仪器会自动稀释和混合试剂。
    3.试剂稳定性 未开封试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开封未打孔2~8℃可稳定30天，打孔后可稳定72小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司Enzyme Verifier（Cat.No.DC19），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Standard vol：35μl Auto Dilute vols：7μl
    2.Reagent 1 vol：30μl
    3.Reagent 2 vol：80μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
    5.Method：rate Reaction：（-）
    6.Reagent OD Limit：First L 1.1 First 2.5 Last L 1.1 Last H 2.5
    7.Dynamic range：0~1000
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（U/L）
批内
总
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
水平1
34
1.7
5.0
2.6
7.7
水平2
173
2.6
1.5
4.6
2.7

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~1000U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，需用生理盐水稀释2~10倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤9.12mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：5~40U/L。
    【临床意义】
    AST升高见于
    1.肝胆疾病，各型急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等。DeRitis比值（AST/ALT）对于评价肝脏疾病有重要意义：正常人血清AST/ALT比值为1.15，AST/ALT＜1见于急性病毒性肝炎，并随着疾病的进展而降低；肝硬化时比值常＞2.0；原发性肝癌比值常＞3.0。另外，胆汁淤积、胆管炎等也可见AST升高。
    2.心脏疾病 心肌细胞内含有大量AST，心肌损伤后AST即可透过受损的细胞膜进入血液。心肌梗死患者胸前区疼痛发作后6~8小时血中AST明显升高，48~60小时达峰值，3~5天降至正常。
    3.其他疾病 肌营养不良患者血清AST显著升高。外伤或手术后肌肉损伤、皮肌炎、肝损伤、重度烧伤后肾小管坏死、脑外伤、脑栓塞或血栓及心导管术及心脏手术、急性胰腺炎、急性溶血性贫血、妊娠中毒症、恶性肿瘤、白血病等AST也可升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定1~2小时，血浆/血清常温稳定3天，2~8℃稳定7天。
    3.应该避免标本溶血，避免在过度的肌运动后采血。避免冷冻，因为在融冻时很容易破坏酶的活性。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理 IFCC推荐的酶法。反应式如下：
   
    上述酶偶联反应中NADH在340nm吸光度的下降与样本中AST的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1：80mmol/L Tris缓冲液（pH7.8）、240mmol/L L-天冬氨酸、0.2mmol/L NADH、MDH（≥0.6KU/L）、乳酸脱氢酶（≥0.9KU/L）；试剂2：12mmol/L α-酮戊二酸。仪器会自动稀释和混合试剂。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃Rl可稳定7天，R2可稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent l vol：25μl Dil vol：25μl
    3.Reagent 2 vol：25μl   Dil vol：50μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：660nm
    5.Point Fst：14 Lst：27
    6.Method：rate Reaction：（-）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：yes
    9.Min OD：0.6 Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L 1.1   First H 2.5 Last L 1.1   Last H 2.5
    11.Dynamic range：3~1000
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
39
1.01
2.56
1.34
3.37
UE1558
163
1.01
0.62
1.77
1.08

    2.检测范围 血清和血浆样本为3~1000U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤4.5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：5~37U/L。
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验31-40

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    GGT升高主要用于诊断肝脏疾病。
    1.原发性或转移性肝癌，胰腺癌，阻塞性黄疸，肝内外胆道阻塞，胆道感染，胆石症，急性胰腺炎，黄疸性肝炎，酒精性肝炎，肝硬化，药物性肝炎等GGT升高。
    2.由于乙醇引起GGT合成增加，可用于酒精性肝损伤、酒精中毒、戒酒的监测。
    3.某些药物，如抗惊厥药、口服避孕药可导致GGT升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血浆/血清常温稳定7天，2~8℃稳定7天，-20℃稳定2个月。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法（改良的Szasz法）、速率法。
    2.原理
   
    上述反应中5-氨基-2-硝基苯甲酸盐在410/480nm吸光度的变化与样本中GGT的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1 Tris缓冲液（pH8.25）、双苷肽、叠氮钠。
    3.试剂2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮钠。
    4.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃可稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：4.0μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：64μl Dil vol：10μl
    3.Reagent 2 vol：64μl Dil vol：10μl
    4.Wavelength Pri：410nm Sec：480nm
    5.Point Fst：16 Lst：23
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：No
    9.Min OD：-0.1 Max OD：2.2
    10.Reagent OD Limit：First L-0.1    First H 1.2 Last 1-0.1 Last H 1.2
    11.Dynamic range：5~1200
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
70
0.89
1.28
1.18
1.69
UE1558
209
1.69
0.81
3.35
1.61

    2.检测范围 血清和血浆样本为5~1200UlL，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤2.5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：10~67U/L。
    【临床意义】
    LD是一种细胞质酶，其组织中浓度较血浆中高500倍，轻微组织损伤也可造成其在血清中的活性明显升高。
    LD升高主要见于以下情况：
    1.肝胆管疾病、传染性单核细胞增多症、门脉高压、肝脓肿、肝肿瘤等。
    2.心肌梗死、心肌炎、心导管插入术、心瓣膜修复及置换、肺梗死及肺栓塞等。
    3.骨骼肌疾病，如多发性肌炎、肌营养不良以及癫痫持续状态或大发作、激烈运动等。
    4.溶血性贫血、巨幼细胞性贫血、血栓性血小板减小性紫癜、原发性血小板增多症等。
    5.其他，如肾梗死、手术后、休克、肿瘤等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.LD对冷冻不稳定，血浆/血清常温稳定7天，2~8℃稳定4天。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法（L→P）、速率法。
    2.原理
   
    上述酶偶联反应中NADH在340nm吸光度的上升与样本中LD的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 230mmol/L AMP缓冲液（pH8.9），70mmol/L乳酸，10mmol/LNAD+。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后在2~8℃下可保存30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.3μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：62μl Dil vol：21μl
    3.Reagent 2 vol：31μl Dil vol：10μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：660nm
    5.Point Fst：15 Lst：23
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：No
    9.Min OD：-0.1 Max OD：1.7
    10.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 0.6 Last L-0.1 Last H 0.6
    11.Dynamlc range：25~1200
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
230
2.51
1.09
2.54
1.10
UE15 58
365
2.48
0.68
2.72
0.75

    2.检测范围 血清和血浆样本为25~1200U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：97~270U/L。
    儿童LD水平高于成人：
    1~30天：150~785U/L。
    1~6个月：160~437U/L。
    7~12个月：145~365U/L。
    13~24个月：86~315U/L。
    2~3岁：106~296U/L。
    【临床意义】
    TBA升高见于：
    1.肝细胞损害，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、中毒性肝病、肝硬化和肝癌等，特别对于肝癌，TBA还有助于估计预后和提示病情复发。
    2.肠道梗阻，如胆石症、胆道肿瘤等。
    另外，进食后血清胆汁酸可一过性升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。血清/血浆2~8℃保存稳定7天，-20℃保存稳定3个月。
    2.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶循环法、速率法。
    2.原理
   
    血清中的胆汁酸被3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）及β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）氧化，生成3-酮类固醇及β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（Thio-NADH）。生成的3一酮类固醇在3α-HSD及β一烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）的作用下，生成胆汁酸及β-烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（NAD）。通过酶的循环反应，微量的胆汁酸检测信号被放大。循环反应中生成的Thio-NADH在410nm吸光度的上升与血清中胆汁酸的浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1 β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、缓冲液。 3.试剂2 β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）、缓冲液。
    4.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 日本积水医疗配套单项校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.0μl Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：210μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：70μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：410nm Sec：660nm
    5.Point Fst：13 Lst：20
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：30%
    8.Lag Time：yes
    9.Min OD：-2   Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L-2   First H 2.5 Last L-2   Last H 2.5
    11.Dynamlc range：1.1~180
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：每月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
   3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（μmol/L）
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
UN1557
27.2
0.26
0.95
0.44
1.62
UE15 58
42.1
0.24
0.57
0.68
1.59

    2.检测范围 血清和血浆样本为1.1~180μmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤855 μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：0.1~10μmol/L。
    【临床意义】
    1.ChE降低
    （1）有机磷及氨基甲酸酯农药中毒。
    （2）肝病：急性肝炎仅坏死型ChE活性随病情加重而下降，无并发症的病毒性肝炎，ChE一般正常；慢性肝炎非活动期ALT、AST、GGT可能恢复正常，但ChE仍会下降或维持在参考范围内较低水平；肝硬化是ChE降低最常见的疾病，ChE正常通常可排除肝硬化；慢性肝淤血、肝肿瘤、肿瘤肝转移也可见ChE下降，并随肿瘤的进展而持续下降。
    （3）伴分解代谢增强的严重疾病、休克、危重患者、慢性炎性肠病、进行性肌营养不良、肌强直症、心肌梗死、恶性贫血、旋毛虫病也可有ChE降低，但特异性不高，不能作为诊断依据。
    2.ChE升高可见于糖尿病、冠心病、Ⅳ型高脂血症、脂肪肝、甲状腺功能亢进症、严重肥胖、肾病综合征、渗出性肠病、遗传性非溶血性胆红素血症等，但没有诊断价值。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血浆/血清常温稳定数十天，-20℃稳定3年。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 德国临床化学会（GSCC）推荐的酶法、速率法。
    2.原理
   
    上述反应中三价铁氰化物[Fe（CN）6]3-在410nm吸光度的下降与样本中ChE的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 75mmol/L磷酸钠缓冲液（pH6.2），2.0mmol/L铁氰化物，15mmol/L丁酰硫代胆碱，防腐剂。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~8℃稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.0μl Dil voi：oμl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：150μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：30μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：410nm Sec：480nm
    5.Point Fst：16 Lst：20
    6.Method：rate Reaction：（-）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time：NO
    9.Min OD：0.4   Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L 1.1   First H 2.2 Last L 1.1   Last H 2.2
    11.Dynamic range：1~15
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（kU/L）
SD（kU/L）
CV%
SD（kU/L）
cv%
UN15 57
5.26
0.05
0.95
0.06
1.13
UE1558
4.88
0.04
0.82
0.04
0.77

    2.检测范围 血清和血浆样本为1~15kU/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记
    @，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体
    测定。）
    【参考范围】
    本实验室：4.0~12.6kU/L。
    新生儿几周内ChE浓度仅为成人的50%，6岁时可达成人水平。
    绝经期妇女ChE平均升高15%，孕期妇女ChE平均降低20%~30%。
    【临床意义】
    1.ADA活性升高
    （1） HIV感染者、艾滋病患者明显升高。
    （2）血液病：慢性溶血性疾病、再生障碍性贫血、急性粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病急变期。
    （3）肝病：急性肝炎时轻、中度升高，重症肝病酶胆分离时ALT不高而ADA明显升高；慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌患者血清ADA活性显著升高。
    （4）其他：肿瘤患者血清及组织中ADA活性均升高，但前者阳性率为15%~40%。伤寒早期，流行性出血热，SLE，系统性硬化病等亦升高。
    （5）鉴别诊断：结核性脑膜炎患者脑脊液中ADA明显高于化脓性及病毒性脑膜炎；结核性胸、腹水ADA活性明显高于非结核性，ADA活性依次为结核性＞癌性＞炎症性。ADA＞40.0U/L提示结核性胸、腹水，ADA＜35.0U/L提示癌性等非结核性胸、腹水。
    2.ADA活性降低 重症联合免疫缺陷病（SCID）：约50%患者有ADA缺陷，其细胞、组织、胎儿羊水中ADA活性显著降低，血清中ADA活性亦低于正常人。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.2~8℃保存不超过3天。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理
   
    PNP：嘌呤核苷磷酸化酶；XOD：次黄嘌呤氧化酶；4-AA：4-氨基安替比林；EHSPT：N-乙醛-N-（二羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺；POD：过氧化物酶
    上述反应最后生成的醌染料在556nm处的吸光度变化与ADA活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
   1.试剂厂商 北京九强生物技术有限公司。
    2.试剂Rl 25mmol/L pH8.0的Tris-HCl； 4mmoI/L 4-AA；0.3U/mlPNP；0.4U/ml XO；0.1U/ml过氧化物酶及稳定剂。
    3.试剂R2 25mmol/L pH4.0的Tris-HCl； 11mmol/L腺苷；4mmol/LEHSPT。
    4.试剂稳定性 未开封或开封试剂盒2~8℃避光密封保存稳定至效期。
    5.质控品 随试剂盒所带的专用质控品：腺苷脱氨酶和BSA，使用前用1ml蒸馏水复溶，复溶后2~8℃稳定7天。
    6.校准品 九强公司ADA校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：180μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：90μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：800nm
    5.Point Fst：20 Lst：25
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：30%
    8.Lag Time：yes
    9.Min OD：-2.0   Max OD：2.5
    10.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 IAst L-2.0 Last H 2.5
    11.Dynamic range：0~200
    12.Cal type：AB type factor：2610
    13.Correlation factor：NA
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内CV＜4.5%，批间CV＜6.0%。
    2.检测范围 0~200U/L。若ADA活性高于200U/L，需用0.9%生理盐水稀释2~10倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 血红蛋白＜2.0g/L，抗坏血酸＜227.2μmol/L，TG＜8.48mol/L，Bil＜5.1μmol/L对检测结果无显著影响。
    【参考范围】
    本实验室：4~24U/L。
    【临床意义】
    1.TC升高
    （1）甲状腺功能减退、动脉硬化、冠状动脉粥样硬化性心脏病及高脂血症等。
    （2）糖尿病患者，特别是并发糖尿病昏迷时几乎都有总胆固醇升高。
    （3）慢性肾炎肾病期、肾病综合征、类脂性肾病等。
    （4）胆总管阻塞（如结石、肿瘤）时，总胆固醇升高且伴有黄疸，但胆固醇酯与总胆固醇的比值仍正常。
    （5）长期高脂饮食、精神紧张或妊娠期，总胆固醇也可升高。
    2.TC降低
    （1）严重的肝脏疾病患者，如急性重型肝炎或肝硬化时，血清总胆固醇降低，胆固醇酯与总胆固醇的比值也降低。
    （2）严重的贫血患者，如再生障碍性贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血等，因骨髓及红细胞合成胆固醇的功能受到影响，血清总胆固醇降低。
    （3）甲状腺功能亢进或严重营养不良时，总胆固醇降低。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定5~7天，-20℃以下可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    胆固醇氧化酶法（CHOD-PAP）
   
    上述反应的最终产物醌亚胺在600nm外的吸光度变化与TC的浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1 1.8mmol/L；4-氨基安替比林；胆固醇酯酶；过氧化物酶；60mmol/L苯二甲酸缓冲液（pH6.2）。
    3.试剂2 0.98U/ml胆固醇氧化酶，1.1mmol/L ESBmT，60mmol/L苯二甲酸缓冲液（pH6.2）。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃可保存至试剂盒标示效期；开瓶后避光和避免微生物污染。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 日本积水医疗株式会社Seronorm Lipid校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：160μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：80μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：700nm
    5.Point 1 Fst：0 Lst：27
   6.Point 2 Fst：0 Lst：10
    7.Method：End Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：0~33.67
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
4.10
0.05
1.16
0.05
1.22
UE1558
7.54
0.04
0.57
0.04
0.52

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~33.67mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水或蒸馏水、去离子水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著干扰（＜10%）
    胆红素 ≤20mg/dl
    血红蛋白≤500mg/dl
    抗坏血酸≤50mg/dl
    【参考范围】
    本实验室：2.85~5.70mmol/L（110~220mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.0259=mmol/L
    【临床意义】
    甘油三酯升高
    1.甘油三酯升高是动脉粥样硬化发生的重要因素之一，甘油三酯可使血液凝固性增强，并抑制纤维蛋白溶解，促进血栓形成，故与冠状动脉硬化性心脏病的发生有密切的关系，约有80%的心肌梗死患者甘油三酯升高。
    2.甘油三酯升高还可见于原发性高脂血症、动脉硬化症、肥胖症、阻塞性黄疸、糖尿病、自身免疫性疾病、口服避孕药物、库欣病、严重贫血、肾病综合征、甲状腺功能减退及高脂饮食等。
    3.大量饮酒后亦可使甘油三酯假性升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定5~7天，-20℃稳定3个月，-80℃可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    甘油磷酸氧化酶法（GPO-PAP）
    （第一反应：去除游离甘油）
   
    （第二反应：甘油三酯测定）
   
    上述反应的最终产物在600nm吸光度变化与甘油三酯成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1 0.90U/ml甘油激酶；3.8U/ml甘油-3-磷酸氧化酶：ATP；1.7mmol/L ESBmT；lOOmmol/L GOOD缓冲液（pH7.0）。
    3.试剂2 1.5mmol/L 4-氨基安替比林；脂蛋白脂肪酶；过氧化物酶；200mmol/L GOOD缓冲液（pH6.5）。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃可保存至试剂盒标示效期。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 日本积水医疗株式会社Seronorm Lipid校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent l vol：160μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：80μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：700nm
    5.Point 1 Fst：0 Lst：27
    6.Point 2 Fst：0 Lst：10
    7.Method：End Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：0~22.6
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated informatlon on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
1.10
0.01
1.02
0.01
1.06
UE1558
2.84
0.02
0.74
0.03
1.17

    2.检测范围 血清和血浆样本为0~22.6mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水或蒸馏水、去离子水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素   ≤20mg/dl
    抗坏血酸 ≤50mg/dl
    血红蛋白 ≤500mg/dl
    【参考范围】
    本实验室：0.45~1.70mmol/L（40~150mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.0113＝mmol/L
    【临床意义】
    影响HDC-C水平的因素很多，主要有：
    1.年龄、性别儿童时期男女HDL-C水平相同；青春期男性开始下降，至18~19岁达最低点，以后男性低于女性；女性绝经期后与男性接近。
    2.种族 黑人比白人HDL-C高，美国人比中国人高，中国人与日本人、欧洲人接近。
    3.饮食 高糖及素食时HDL-C降低；高饱和脂肪膳食通常不影响HDL-C水平（使TC及LDL-C升高）；蛋白质的质与量对HDL-C似无影响。
    4.肥胖 肥胖者常有TG升高，同时伴有HDL-C降低。
    5.饮酒与吸烟 饮酒使HDL-C升高，而吸烟使HDL-C减低。
    6.运动 长期足够量的运动使HDL-C升高。
    7.药物 睾酮等雄性激素、降脂药中的丙丁酚、β受体阻断剂、噻嗪类利尿药等，使HDL-C降低；雌激素类药物、烟酸和苯氧乙酸类降脂药、美降脂（洛伐他汀）、苯妥英钠等，使HDL-C升高。
    8.美国胆固醇教育计划成人治疗组第三次指南（NCEP-ATPⅢ）提出HDL-C＞60mgldl对冠状动脉粥样硬化性心脏病的发生具有保护性作用。
9.疾病因素
 

低HDL-C血症
高HDL-C血症
1.遗传性低HDL-C血症
    Tanger病
    LCAT缺陷症
    ApoAl异常
    家族性高胆固醇血症
    家族性混合性高脂血症
2.急性疾患
    急性心肌梗死
    手术
    烧伤
    急性炎症
3.低脂肪高糖饮食
4.吸烟
5.雌激素减少
6.药物
7.肥胖
8.运动不足
1.原发性
    CETP缺乏症
    HTGL活性低下
    ApoAl合成亢进
    HDL受体异常
    2.继发性
    长期大量饮酒
    原发性胆汁性肝硬化
    CETP活性增加
    HTGL活性减低
    3.药物
    肾上腺皮质激素
    胰岛素
    烟酸及其诱导剂
    雌激素
   HMG-CoA还原酶阻断剂

    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定4小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定7天，-20℃以下可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    选择性抑制法（PPD法）
   
    上述反应产物紫红色色素在600nm处吸光度增加与HDL-C成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1 0.5mmol/L N，N-=（4-碘丁基）-m-甲苯胺钠；1.0IU/ml胆固醇氧化酶；过氧化物酶；缓冲液（pH6.0）。
    3.试剂2  1.0mmol/L 4-氨基安替比林；胆固醇酯酶；表面活性剂；缓冲液（pH6.0）。
    4.试剂稳定性试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 日本积水医疗株式会社CHOLESTEST N HDL校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：200μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：67μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：700nm
    5.Point l Fst：0 Lst：27
    6.Point 2 Fst：0 Lst：10
    7.Method：End Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：0.039~3.885
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准：3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
1.18
0.01
1.05
0.02
1.39
UE1558
2.51
0.02
0.93
0.08
3.17

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.039~3.885mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水或蒸馏水、去离子水稀释2~4倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    抗坏血酸 ≤50mg/dl
    胆红素   ≤50mg/dl
    血红蛋白 ≤500mg/dl
    脂肪乳   ≤5%
    【参考范围】
    本实验室：0.93~1.81mmol/L（36~70mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.0259=mmol/L
    【临床意义】
    LDL-C是冠心病的危险因素，最常用于判断是否存在患冠心病的危险性，也是血脂异常防治的首要靶标。
    1.LDL-C升高
    （1）血清LDL-C水平随年龄增加而升高。高脂、高热量饮食、运动少和精神紧张等也可使LDL-C水平升高。
    （2） LDL-C升高还可见于家族性高胆固醇血症、家族性ApoB缺陷症、混合性高脂血症、糖尿病、甲状腺功能低下、肾病综合征、梗阻性黄疸、慢性肾衰竭、Cushing综合征、妊娠、多发性肌瘤、某些药物的使用等。
    2.LDL-C降低 可见于家族性无p或低p脂蛋白血症、营养不良、甲状腺功能亢进、消化吸收不良、肝硬化、慢性消耗性疾病、恶性肿瘤、ApoB合成减少等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定7天，-20℃以下长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    选择性反应法
（第一反应：消除反应，消除LDL以外的胆固醇）
    以上反应产物紫色色素在520nm吸光度增加与LDL-C成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水。
    2.试剂1 0.5mmol/L 4-氨基安替比林、1.2U/ml固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、表面活性剂1、缓冲液（pH6.3）。
    3.试剂2 1.0mmol/L N，N-二（4-碘丁基）-m-甲苯胺钠、表面活性剂2、缓冲液（pH6.3）。
    4.试剂稳定性 试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 日本积水公司CHOLESTEST N校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：200μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：67μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：660nm
    5.Point 1 Fst：0 Lst：27
    6.Point 1 Fst：0 Lst：10
    7.Method：End Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit：First L-0.2 First H 2.5 Last L-0.2 Last H 2.5
    9.Dynamic range：0.026~11.655
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mmol/L）
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
UN1557
2.66
0.02
0.71
0.09
3.53
UE1558
4.86
0.04
0.89
0.09
1.82

      2.检测范围 血清和血浆样本为0.026~11.655mmol/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~4倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    抗坏血酸≤50mg/dl
    胆红素 ≤20mg/dl
    血红蛋白 ≤500mgldl
    【参考范围】
    本实验室：2.07~3.63mmol/L（80~140mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.0259=mmol/L
    【临床意义】
    ApoAl为HDL颗粒的主要载脂蛋白，其测定值直接反映HDL-C水平，但脂蛋白中胆固醇含量在病理情况下可发生变化，例如家族性高甘油三酯血症患者HDL-C往往偏低，但ApoAl不一定低，并不增加冠心病危险，因而HDL-C测定不能代替ApoAl。动脉粥样硬化和冠心病患者血中ApoAl多降低，脑血管病时下降更为明显。
    ApoAl降低见于：ⅡA型高脂血症、冠心病、脑血管病、感染、血液透析、慢性肾炎、糖尿病、慢性肝炎、肝硬化、胆汁淤积阻塞、吸烟等。ApoAl缺乏症（如Tanger病）、鱼眼病、家族性LCAT缺乏症、家族性低α脂蛋白血症等患者血清中ApoAl与HDL-C极低。
    ApoAl升高见于：妊娠、雌激素治疗、锻炼、饮酒。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定8天，-20℃稳定2个月，-80℃可长期保持。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 免疫透射比浊法、终点法。
    2.原理 血清ApoAl与试剂中的特异性抗人ApoA1抗体相结合，形成不溶性抗原一抗体复合物，使反应液产生混浊，在波长340nm下测出吸光度值，代表混浊程度，浊度的高低与血清标本中ApoAl的含量成比例。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Roche。
    2.试剂1 TRIS缓冲液：50mmol/L，pH8.0；PEG：3.8%；防腐剂；表面活性剂。
    3.试剂2 抗人ApoAl抗体（羊）；TRIS缓冲液：100mmol/L，pH8.0；防腐剂。
    4.试剂稳定性未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后上机稳定42天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品Roche C.f.a.s Lipids多项校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.0μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：20
    2.Reagent 1 vol：125μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
    5.Point Fst：10 Lst：19
    6.Method：End Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2   First H 2.5 Last L-2   Last H 2.5
    8.Dynamic range：0.2~4.0
    9.Cal type：5AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
UN1557
1.04
0.001
1.40
0.002
1.45
UE1558
0.98
0.001
1.46
0.001
1.39

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.2~4.Og/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1026pLmol/L
    血红蛋白    ≤10.0g/L脂浊度L指数≤1000（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应稀释3~5倍重新测定。）
    【参考范围】
    本实验室：1.0~1.6g/L（100~160mg/dl）。单位转换：mg/dl×0.01=g/L
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验41-50

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    ApoB主要存在于LDL中，其测定水平直接反映LDL-C水平，但脂蛋白中的胆固醇含量在病理情况下可发生变化，因而LDL-C测定不能代替ApoB。ApoB是各项血脂指标中较好的动脉粥样硬化标志物，其升高是冠心病的危险因素。
    1.ApoB降低
    （1）生理性：锻炼、妊娠等。
    （2）病理性：Ⅰ型高脂血症、肝病、肝硬化、感染、药物治疗、服用雌激素等。
    2.ApoB升高
    主要见于冠心病，Ⅱa、Ⅱb型高脂血症，脑血管病，糖尿病，胆汁梗阻，脂肪肝，血液透析，肾病综合征，慢性肾炎，吸烟等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定2个月，-80℃可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 免疫透射比浊法、终点法。
    2.原理 血清ApoB与试剂中的特异性抗人ApoB抗体相结合，形成不溶性抗原一抗体复合物，使反应液产生混浊，在波长340nm下测出吸光度值，代表混浊程度，浊度的高低与血清标本中ApoB的含量成比例。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Roche。
    2.试剂1 TRIS缓冲液：50mmol/L，pH8.0；PEG：4.2%；防腐剂；表面活性剂。
    3.试剂2 抗人ApoB抗体（羊）；TRIS缓冲液：100mmol/L，pH8.0；防腐剂。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后上机稳定42天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 RocheC.f.a.s Lipids多项校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.0μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：250μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：50μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
    5.Point Fst：10 Lst：27
    6.Method：End Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2   First H 2.5Last L-2   Last H 2.5
    8.Dynamic range：0.2~4.0
    9.Cal type：5AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
UN1557
0.56
0.004
0.71
0.004
0.66
UE15 58
0.57
0.005
0.92
0.008
1.40

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.2~4.0g/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素      ≤1026μmol/L
    血红蛋白    ≤10.0g/L
    脂浊度L 指数≤1000（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应稀释3~5倍重新测定。）
    【参考范围】
    本实验室：0.6~1.0g/L（60~100mg/dl）。
    单位转换：mg/dl×0.01=g/L
    【临床意义】
    在排除各种应激性升高的情况下，Lp（a）在动脉粥样硬化（AS）和血栓形成两者之间起一个桥梁作用，被认为是AS性心脑血管病及周围动脉硬化的一项独立的危险因素。高Lp（a）伴LDL-C增加的冠心病患者心肌梗死发生危险性显著高于LDL-C正常者。血清Lp（a）浓度主要由基因控制，不受性别、年龄、体重、适度体育锻炼和降胆固醇药物的影响。
    1.Lp（a）升高
    （1）缺血性心、脑血管疾病，如高脂血症、动脉粥样硬化、冠心病、脑梗死等。
    （2）外科手术、急性创伤和急性炎症。
    （3）肾病综合征和尿毒症。
    （4）未控制的糖尿病患者、甲状腺功能不全、除肝癌以外的恶性肿瘤。
    2.Lp（a）降低
    （1）甲状腺功能亢进。
    （2）肝脏疾病（慢性肝炎除外）。
    （3）接受雌激素、烟酸、新霉素治疗的患者。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定3小时，血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃可稳定2个月，-80℃可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 胶乳凝集比浊法、终点法。
    2.原理血清（血浆）中的脂蛋白（a）[Lp（a）]与鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒反应，形成凝集块，根据对凝集反应的浊度变化的光学测定，求出脂蛋白（a）浓度。
    Lp（a）+鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒——抗原抗体反应引起的凝集。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1缓冲液，50mmol/L甘氨酸缓冲液。
    3.试剂2胶乳液，1.6mglml鼠抗人脂蛋白（a）单克隆抗体胶乳增强颗粒。
    4.试剂稳定性试剂2~10℃保存至试剂盒标示效期，开封后2~10℃保存30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    6.校准品 日本积水医疗株式会社Lp（a） Latex校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：180μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：60μl  Dilvol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：None
    5.Point Fst：14 Lst：27
    6.Method：FIXED Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-2 First 2.5 Last L-2 Last H 2.5
    8.Dynamic range：0~1000
    9.Cal type：4AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度（厂家）批内CV≤5.0%；批间CV≤10.0%。
    2.检测范围 血清和血浆样本为0~1000mg/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释3~5倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    胆红素 ≤20mg/dl
    血红蛋白 ≤500mg/dl
    高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，这时应稀释3~5倍重新测定，结果乘以稀释倍数。
    【参考范围】
    本实验室：0~300mg/L。
    【临床意义】
    1.组织损伤，如大手术，严重创伤、烧伤、心肌梗死等，hsCRP常于发病后数小时迅速升高，病变好转时迅速下降。若手术恢复后又升高，提示继发感染或深静脉血栓形成。
    2.各种细菌感染，特别是革兰阴性杆菌感染，hsCRP常明显升高；而病毒性感染，hsCRP升高不明显或轻度升高，或作为细菌性感染和病毒性感染的鉴别诊断指标。
    3.风湿热活动期，hsCRP明显升高，而治疗好转后，逐渐降至正常。
    4.恶性肿瘤，器官移植后发生排斥反应，以及妊娠等都可见hsCRP明显升高。
    5.健康人hsCRP反复高于3mg/L是心脑血管疾病的危险因素。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血浆/血清常温稳定11天，2~8℃稳定2个月，- 20℃稳定6个月，-80℃可长期保存。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 免疫透射比浊法、终点法。
    2.原理 样品中的CRP与吸附于胶乳颗粒上的抗人CRP抗体发生特异性反应并生成不溶性聚集物。这些聚集物的吸光度与样品中CRP的浓度成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1 100mmol/L氨基乙酸缓冲液。
    3.试剂2 胶乳，吸附有抗CRP抗体，≈0.5%w/v。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后存放在分析仪试剂仓中的试剂在60天内性质稳定。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平；Liquichek免疫控制品，596一个水平。
    6.校准品 Beckman Coulter公司hsCRP校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：3.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：70μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：70μl Dil vol：10μl
    4.Wavelength Pri：570nm
    5.Point Fst：12 Lst：22
    6.Method：fixed Reaction：（+）
    7.Reagent OD Limit：First L-0.1 First H 2.5 Last L-0.1 Last H 2.5
    8.Dynamic range：0.08~80
    9.Cal type：6AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（mg/L）
SD（mg/L）
CV%
SD（mg/L）
CV%
0.23
0.01
5.73
0.01
5.76
48.28
0.35
0.73
0.73
1.50
153.18
1.51
0.98
2.67
1.74

    2.检测范围 血清和血浆样本为0.08~80.00mg/L。当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：0.0~3.0mg/L。
    【临床意义】
    血中FFA水平容易受各种因素的影响而变动，所以不能凭一次检测结果作诊断，要对FFA的水平做连续的动态监测。FFA主要与糖尿病、冠心病、糖尿病性心肌病、高血压、肾病等相关。
    1.FFA升高 主要见于糖尿病、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、库欣病、肥胖、重症肝疾患、褐色细胞瘤、急性胰腺炎等。
    2.FFA降低 见于甲状腺功能低下、胰岛素瘤、脑垂体功能减低、艾迪生病等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血浆/血清常温稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定1周。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、终点法。
    2.原理
   
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本积水医疗株式会社。
    2.试剂1 酶品 42.5U/50ml酰基辅酶A合成酶、10.9mg/50ml 4-氨基安替比林，抗坏血酸氧化酶，辅酶A，腺苷三磷酸钠，氯化镁。
    3.试剂1溶解液 2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇缓冲液，100mmol/L。
    4.试剂2酶品 酰基辅酶A氧化酶532.8U/100ml，过氧化物酶。
    5.试剂2溶解液 DSBmT 1mmol/L，NH乙基顺丁烯二酰亚胺。
    6.试剂配制 用FFA溶解液1溶解FFA酶品1后使用；用FFA溶解液2溶解FFA酶品2后使用。
    7.试剂稳定性 试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，配制后，在2~8℃避光保存下7日有效。
    8.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脂类控制品，641及642两个水平。
    9.校准品 日本积水医疗配套校准液，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：5.0μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：100μl   Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：200μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：660nm
    5.Point 1 Fst：0 Lst：27
    6.Method：End Reaction：（+）7.Reagent OD Limit：FirstL-0， 2   First H 2.5   Last L-0.2   Last H 2.5
    8.Dynamic range：10~3000
    9.Cal type：AB
    10.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.定期校准 3个月。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

    质控
批内
总
SD （μ.mol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
LEVEL LOW
2.23
0.4
4.32
0.8
LEVEL HIGH
5.34
0.5
21.23
1.9

    2.检测范围 10~3000μmol/L。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    抗坏血酸≤50mg/dl
    胆红素 ≤5mg/dl
    【参考范围】
    本实验室：129~769μmol/L。
    【临床意义】
    LIP活性升高见于：
    1.急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性期、阻塞性胰腺炎急性期：脂肪酶在发病后5~6小时升高，急性胰腺炎，胆石症可持续3~6天，慢性胰腺炎复发时持续2周，阻塞性和酒精诱发的慢性胰腺炎则持续更长。
    2.急性上腹部综合征 累及胰腺的高脂肪酶血症病例（十二指肠溃疡穿孔、胆囊炎、肠梗阻）。
    3.ERCP 造影后脂肪酶立即升高，6小时后达最大值，持续3天。
    4.肾功能不全 部分血清肌酐＞2652μlmol/L的肾功能不全患者可有脂肪酶升高。
    5.其他疾病 糖尿病酮症酸中毒、病毒性肝炎、流行性腮腺炎、肠伤寒和肉样瘤病变累及胰腺时，脂肪酶轻微升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定2小时，血浆/血清常温稳定7天，2~8℃稳定3周，-20℃和-80℃稳定数月。
    3.应该避免溶血和细菌污染。
    检测系统1：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理
    1，2-二酰甘油酯+H2O→2-单酰甘油酯十脂肪酸（LIP催化）
    2-单酰甘油酯+H2O→甘油十脂肪酸（MGLP催化）
    甘油+ATP→3-磷酸甘油+ADP（GK催化）
    3-磷酸甘油+O2→磷酸二羟丙酮+H2O2（GPO催化）
    2H2O2+4-APP+TOOS→醌亚胺（有色物质）+4H2O（HPO催化）
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括3瓶干粉状酶底物；3瓶10ml的脂肪酶稀释液；3瓶脂肪酶试剂船，各含有3.5ml脂肪酶活化液（C隔室）；1瓶干粉状校准物，两个淀粉酶试剂盒（2×200人份），货号465101。成分：1，2-二酰甘油酯0.80mmol/L，单酰甘油酯脂肪酶（产自微生物体）627U/L，ATP 0.48mmol/L，甘油激酶（产自微生物体）0.98KU/L，3-磷酸甘油氧化酶（产自微生物体）29.1KU/L，4-APP l.54mmol/L，N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-m-甲苯胺蓝1.5mmol/L，辣根过氧化物酶0.98KU/L。
    3.试剂稳定性 密封贮存于2~8℃至标注的有效期，开瓶后在仪器内可稳定14天（有效期内）。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter SYNCHRON系统脂肪酶校准品（试剂盒内），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.标本量：4μl
    2.试剂总量：270（试剂B：200μl，试剂C： 70μl）
    3.测定方式：RATE-1
    4.波长：560nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：共490秒，读点时间380~490秒
    【项目校准】
    1.定期校准 5天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.仪器更换光源和（或）更换主要备件后应重新校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
16391
29.6
1.3
4.4
1.9
5.7
16392
59.7
1.0
1.7
1.1
1.9

    2.检测范围 5~600U/L，当样品中的脂肪酶的活性超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）进行稀释，将结果乘以稀释倍数就得到原始样品中脂肪酶浓度。
    3.干扰 明显溶血标本不能使用，溶血标本会造成结果假性升高，肉眼脂血标本应高速离心（15 000rpm×15min）后，取下层清亮血清检测。
    【参考范围】
    本实验室：7~58U/L。
    检测系统2：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
   2.原理
        反应的终产物甲基试卤灵在577nm吸光度变化速率与LIP活性成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 试剂船1~3孔（片剂）：0.24mmol/L的脂肪酶底物，10mmol/L胆盐，1.6mmol/L酒石酸钠钾缓冲液CNPG3，终末反应浓度为1.24mmol/L；4~6孔（片剂）：50mmol/L Tris缓冲液，2.0mmol/L CaCl2，2.8×105 U/L脂肪酶辅酶。7、8孔（液体）：0.53mol/L NaOH。
    3.试剂稳定性 未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，1~6孔打孔后稳定48小时，7、8孔打孔后稳定30天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens脂肪酶校准品（Cat.No.DC15A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：4μl
    2.Reagent 1 vol：100μl
    3.Reagent 2 vol：100μl Dil vol：216μl
    4.Wavelength Pri：577nm Sec：700nm
    5.Method：rate Reaction：（+）
    6.Dynamic range：50~1500
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用3个月后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册及试剂说明书。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（U/L）
批内
总
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
水平1
107
1.8
1.6
6.3
5.9
水平2
825
6.9
0.8
33.0
4.0

    2.检测范围 50~1500U/L。若样品中LIP浓度大于1500U/L，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 Bil≤342μmol/L，TG≤11.4mmol/L，Hb≤5g/L对结果无显著影响（＜10%）（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警“abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：114~330U/L。
    【临床意义】
    1.淀粉酶活性升高可见于：
    （1）急性胰腺炎和慢性胰腺炎急性发作、阻塞性慢性胰腺炎：症状开始后5~6小时，淀粉酶明显升高，持续2~5天（急性胰腺炎）、＞6天（慢性胰腺炎复发），甚至持续数周（阻塞性和酒精诱发的慢性胰腺炎），上述疾病可出现淀粉酶反复升高。淀粉酶的最高值可见于急性浆液性炎症，与预后无关。
    （2）其他急性上腹痛：胆囊炎、十二指肠溃疡穿孔、肠梗阻症状出现5~6小时后淀粉酶可明显升高，并持续2~4天。异位妊娠破裂、卵巢肿瘤扭转、腹膜炎、肠静脉坏死和脾静脉血栓可有淀粉酶轻度升高。
    （3）腮腺炎：淀粉酶升高程度较小，但流行性腮腺炎可有明显升高，脂肪酶不升高。
   （4） ERCP术后：2小时可升高，6小时达高峰，可持续2~3天。
    （5）其他疾病：酒精中毒、肿瘤、肾功能不全、病毒性肝炎、AIDS、伤寒、肉样瘤病、上腹部创伤等均有可能引起淀粉酶轻度升高。
    2.淀粉酶活性降低可见于：肝硬化、肝功能衰竭等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.全血室温稳定2小时，血浆/血清常温稳定7天，2~8℃稳定6个月，-20℃和-80℃长期稳定。
    3.应该避免溶血，注意避免唾液的污染，否则将引起假阳性。
    检测系统1：Beckman Coulter UIuCel
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理 淀粉酶催化麦芽四糖水解为麦芽糖，生成麦芽糖的速率是通过麦芽糖磷酸化酶、β-磷酸葡萄糖变位酶以及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶所催化的关联反应来算得。该关联反应导致氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）被还原为NADH，导致340nm波长下吸光度发生变化，该波长下吸光度的增加与样品中淀粉酶活性成正比。
   
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括两个淀粉酶试剂盒（2×200人份），货号442775。成分：麦芽四糖7.9mmol/L，NAD 3.0mmol/L，麦芽糖磷酸化酶5.5KIU/L，β-磷酸葡萄糖变位酶1.8KIU/L，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶5.5KIU/L，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性密封贮存于2~8℃至标注的有效期，开瓶后在仪器内可稳定30天（有效期内）。不可冻存。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    【参数设置】
    1.标本量：12μl
    2.试剂总量：250（试剂A：238μl，试剂C：12μl）
    3.测定方式：RATE-1
    4.波长：340nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：共260秒，读点时间200~260秒
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
16391
91
0.7
0.8
0.7
0.8
16392
208
1.3
0.6
1.3
0.6

    2.检测范围 5~800U/L，当样品中的淀粉酶的活性超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）进行稀释，将结果乘以稀释倍数就得到原始样品中淀粉酶浓度。
    3.干扰 明显溶血标本不能使用，溶血标本会造成结果假性升高，肉眼脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统2：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理
   
    CNPG2：2-氯-4-硝基苯酚-α-麦芽糖苷，G3：α-麦芽糖三糖苷，Glu：葡萄糖
    反应最后生成CNP产生吸光度变化，在405nm和577nm双波长测定吸光度变化速率。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 试剂船1~6孔为液体CNPG3，反应体系浓度为1.24mmol/L。
    3.试剂稳定性 未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定72小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司Enzyme Verifier（Cat.No.DC19），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：14μl Auto Dilute vols：2μl
    2.Reagent 1 vol：220μl Dil vol：166μl
    3.Wavelength Pri：405nm Sec：577nm
    4.Dynamic range：0~650
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准，Verify方式。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准，Verify方式。
    3.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册及试剂说明书。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（U/L）
批内
总
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
水平1
50
0.4
0.81
0.68
1.36
水平2
408
1.1
0.27
3.25
0.80

    2.检测范围 0~650U/L。当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~10倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 Bil≤342μmol/L，TG≤11.4mmol/L，Hb≤5g/L对结果无显著影响（＜10%）（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警“abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：0~125U/L。
    【临床意义】
    血氨升高可见于：
    1.继发性疾病 肝性脑病、大剂量化疗、多发性骨髓瘤（以累及脑膜的患者多见）、Reye综合征、丙戊酸治疗（多为一过性）、尿路感染、低体重新生儿、新生儿短暂性高血氨等。
    2.原发性（遗传性）疾病 尿素循环缺陷、氨基酸血症、脂肪酸氧化障碍、丙酮酸代谢障碍等。
    【标本要求】
    1.空腹真空采静脉血充满血氨检测专用试管（4.0ml肝素锂抗凝血）。
    2.采血后勿打开管盖，送检时温度超过20℃应置于冰水中保存。尽快离心分离血浆，30分钟内完成测定。2~8℃稳定2小时，-20℃稳定24小时。
    3.应该避免溶血。
    【方法与原理】
    1.方法谷氨酸脱氢酶法、速率法。
    2.原理
   
    a-KG：α-酮戊二酸；GLDH：谷氨酸脱氢酶；NADPH：还原型磷酸辅酶A；NADP：氧化型磷酸辅酶A
    上述酶偶联反应中NADPH在340nm吸光度下降的速率与样本中氨的含量成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 试剂船1、2、3孔中为片剂，NADPH：0.25mmol/L（反应体系浓度，下同），α-KG：4.67mmol/L，激活剂，缓冲液；4、5、6孔中为液体，GLDH：10.8U（来自牛肝）。
    3.试剂稳定性 未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定72小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Ethanol/Ammonia临床化学控制品，544及546两个水平。
    5.校准品 Siemens AMON校准品（Cat.No.DC25），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：53μl
    2.Reagent l vol：155μl
    3.Reagent 2 vol：50μl Dil vol：92μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
    5.Method：Bichromatic rate
    6.Dynamic range：0~1000
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用3个月后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册及试剂说明书。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（μmol/L）
批内
总
SD（μmol/L）
CV%
SD（μmol/L）
CV%
水平1
113
3.7
3.3
5.9
5.2
水平2
292
4.7
1.6
7.9
2.7

    2.检测范围 0~1000μmol/L。若血浆氨浓度大于1000μmol/L，常由疾病外的其他原因引起，应特别注意。
    3.干扰 Bil≤342μmol/L、TG≤6.86mmol/L对检测无显著影响（＜10%）。不能使用溶血标本。
    【参考范围】
    本实验室：11~35μmol/L。
    【临床意义】
    1.血乳酸升高
    （1）导致高乳酸血症的潜在原因和疾病：高强度的运动、癫痫大发作、输入过量碱或碳水化合物（如葡萄糖）或儿茶酚胺、使用大剂量胰岛素、肺换气过度等。
    （2）高乳酸血症常转变为乳酸酸中毒的有：糖尿病酮症酸中毒、休克、败血症、肠梗阻、心肌梗死、急性肝功能衰竭、2型糖尿病双胍类药物治疗性乳酸酸中毒、急性腹腔血管栓塞术后、胎儿窘迫、CO中毒、急性酒精中毒、重度急性贫血、恶性肿瘤、感染等。
    （3）遗传性疾病：线粒体肌病、糖原贮积病如McArdle病、一些代谢酶的缺陷病（如6-磷酸葡萄糖酶、1，6二磷酸果糖酶、丙酮酸羧化酶）等。
    2.脑脊液乳酸升高
    （1）脑缺血、癫痫。
    （2）检测脑脊液乳酸水平有助于多种脑膜炎的鉴别诊断。
    【标本要求】
    1.空腹并充分休息后采静脉血2.5ml（氟化钠/草酸钾抗凝血浆）。脑脊液标本用常规方法采集1ml。
    2.采血后于1小时内分离血浆，避免溶血，尽快测定。血浆或脑脊液标本常温稳定4小时，2~8℃稳定24小时，- 20℃稳定1个月，- 80℃稳定更长时间。
    3.应该避免在过度的肌运动后采血（功能实验除外）。
    【方法与原理】
    1.方法酶法（L→P）、终点法。
    2.原理
   
    上述反应中NADH在340nm处吸光度的增加与样本中乳酸的含量成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂试剂船1、2孔（药片）：2.0μmol/LNAD（反应体系浓度，下同）；3、4孔（液体）：3.7μmol/L硫酸二肼溶液；5、6孔（液体）：40U LDH；7、8孔（液体）：0.24mmol/L Tris缓冲液。
    3.试剂稳定性 未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Siemens公司CHEM1多项校准品（Cat NO.DC18A），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：4μl
    2.Reagent l vol：158μl
    3.Reagent 2 vol：20μl
    4.Reagent 3 vol：75μl
    5.Reagent 4 vol：20μl
    6.Dil vol：197μl
    7.Wavelength Pri：340nm Sec：383nm
    8.Method：end
    9.Dynamic range：0.3~15
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用3个月后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意，需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册及试剂说明书。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（mmol/L）
批内
总
SD（mmol/L）
CV%
SD（mmol/L）
CV%
水平1
3.2
0.09
2.8
0.1
3.2
水平2
10.4
0.16
1.6
0.20
1.9

    2.检测范围 0.3~15.Ommol/L。若样品中乳酸浓度大于15.0mmol/L，由仪器自动稀释重测，结果自动乘以稀释倍数。若低于0.3mmol/L，则报告“＜0.3mmol/L”。
    3.干扰 Bil≤359μmol/L； TG≤11.3mmol/L对检测值无显著影响（＜10%）。不能使用肉眼溶血标本。
    【参考范围】
    本实验室：0.4~2.0mmol/L（静脉血浆）。
    新生儿：0.27~2.20mmol/L（静脉血浆）。
    脑脊液：1.1~2.1mmol/L。
    【临床意义】
    脑脊液蛋白含量升高见于：
    1.中枢神经系统炎症 如化脓性脑膜炎、结核性脑膜炎时蛋白明显增加；病毒性脑膜炎为轻度升高；脊髓灰质炎、流行性乙型脑炎、梅毒性中枢神经系统疾患亦升高。
    2.出血 如脑及蛛网膜下腔出血、外伤性血液混入脑脊液时，蛋白也明显升高。
    3.肿瘤 中枢神经系统恶性肿瘤及其转移癌时亦升高。
    4.椎管内梗阻如脊髓肿瘤、蛛网膜下腔粘连、梗阻等可使蛋白明显升高。
    【标本要求】
    1.腰椎穿刺采集脑脊液1ml。
    2.脑脊液常温保存稳定1天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定6个月，-80℃长期稳定。
    3.应注意避免血浆蛋白污染及溶血。
    【方法与原理】
    1.方法 邻苯酚红比色法、终点法。
    2.原理 样本中的蛋白与邻苯三酚红（PR）和钼酸盐（Mo）形成在600nm有最大吸光度的紫色复合物。
   
    PR-Mo-蛋白复合物在600nm处吸光度的增加与样本中蛋白含量成正比。
    检测系统1：Beckman Coulter UniCel
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 每套试剂包括两个微量蛋白试剂盒（2×50人份），货号445860。成分：邻苯三酚红0.058mmol/L，钼酸钠0.12mmol/L，还包含一些不参与反应的成分用于保证试剂的最佳性能。
    3.试剂稳定性2~8℃密封保存至效期。开瓶后在仪器内可稳定30天（效期内），不可冻存。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脑脊液专项质控，751及752两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter M-TP CAL校准液，货号445930，靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.标本量：5μl
    2.试剂总量：300μl（试剂B 300μl）
    3.测定方式：EP-2
    4.波长：600nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：共270秒，读点时间240~270秒
    【项目校准】
    1.定期校准 14天。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.仪器更换光源和（或）更换主要备件后应重新校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内＜4.0%，批间＜6.0%。

质控
批内
总
浓度（g/L）
SD（g/L）
CV%
SD（glL）
CV%
55341
0.37
0.007
1.9
0.01
3.1
55342
1.02
0.006
0.6
0.03
3.4

    2.检测范围 0.06~3g/L，当样品中蛋白的含量超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）稀释后重新测定，将测试结果乘以稀释倍数就得到原始样品中蛋白的浓度。
    3.干扰 明显溶血的样本不能用，含轻链的样本会造成结果假性降低。
    检测系统2：Siemens Dimension
    【仪器】
    Siemens Dimension系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂试剂船1~5孔中（液体）：0.20mmol/L邻苯三酚红甲醇溶液（反应体系浓度，下同），0.35mmol/L钼酸钠，稳定剂，表面活性剂。试剂船7、8孔：0.5mol/L NaOH。
    3.试剂稳定性 未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek脑脊液专项质控，751及752两个水平。
    5.校准品 Siemens UP/CFP校准品（Ca.No.DC45），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：10μl
    2.Reagent 1 vol：350μl Dil vol：50μl
    3.Wavelength Pri：600nm Sec：700nm
    4.Method：end
    5.Dynamic range：0.06~2.5
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用2个月后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册及试剂说明书。
    【性能参数】
    1.精密度

浓度（g/L）
批内
总
SD（g/L）
CV%
SD（g/L）
CV%
水平1
0.27
0.006
2.2
0.013
5.0
水平2
1.42
0.009
0.6
0.012
0.9

    2.检测范围 0.06~2， 5g/L。若样本中蛋白浓度大于2.5g/L，可用生理盐水稀释2~3倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 Bil≤342μmol/L； Cr≤2652μmol/L，EDTA≤lg/L对检测值无显著影响（＜10%）。不能使用血浆蛋白污染及溶血标本。含氨基羟丁基卡那霉素A、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素可使结果假性升高，应避免使用含此类物质的标本。
    【参考范围】
    本实验室：0.15~0.45g/L。
    【临床意义】
    CK总活性升高可见于：
    1.心肌损伤 急性心肌梗死，胸痛发作4~6小时升高，约24小时达峰值，48~72小时恢复正常。心内膜炎、心绞痛、心脏介入诊断或治疗手术、心力衰竭等；病毒性心肌炎时CK明显升高。
    2.骨骼肌损伤 急、慢性肌肉损伤，体育活动后，肌内注射，动脉栓塞，外科手术，各型肌炎。
    3.先天性肌病 肌营养障碍如杜氏肌营养不良症，先天性肌强直症（Thomsen病），重症肌无力，脊柱强直症。
    4.继发性肌损伤 甲亢、低钾血症、甲减、中毒、癫痫等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清/肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清/血浆标本2~8℃稳定3天，-20℃稳定1个月。
    3.运动可引起CK升高，应注意鉴别。
    检测系统l：Beckman Coulter AU
    【方法与原理】
    1.方法 IFCC推荐的酶法、速率法。
    2.原理
   
    上述反应中NADPH在340nm处吸光度变化的速率与CK活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂1 己糖激酶＞4KU/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶72.8KU/L； ADP2.0mmol/L； AMP 5.Ommol/L；磷酸肌酸30mmol/L； Mg2+10mmol/L； N-乙酰半胱氨酸20mmol/L； Tris缓冲液lOOmmol/L； EDTA 2.0mmol/L；二腺苷五磷酸（AP5A）0.01mmol/L。
    3.试剂2    NADP 2.0mmol/L；葡萄糖20mmol/L。
    4.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，开瓶后2~8℃可稳定30天。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    6.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：2.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：100μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：25μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：660nm
    5.Point Fst：21 Lst：27
    6.Method：rate Reaction：（+）
    7.Linearity：15%
    8.Lag Time： NO
    9.Min OD：O Max OD：2
    10.Reagent OD Limit：First L-0.1   First H 0.3 Last L-0.1 Last H 0.3
    11.Dynamic range：10~2000
    12.Cal type：AB
    13.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
UN1557
241
3.18
1.32
6.10
2.54
UE1558
543
4.40
0.81
10.86
2.00

    2.检测范围 血清和血浆样本为10~2000U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用0.9%生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤684μmol/L
    血红蛋白≤lg/L
    甘油三酯≤11.3mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，
    这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。）
    检测系统2：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 IFCC推荐的酶法、速率法。
    2.原理
   
    反应中NADPH在340nm处吸光度变化的速率与样品中的肌酸激酶的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂内容物 每套试剂包括两个肌酸激酶试剂盒（2×400人份和2瓶A试剂），货号476836。成分：磷酸肌酸53 mmol/L，葡萄糖18mmol/L，ADP2.9mmol/L，氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸2.4mmol/L，己糖激酶＞11kIU/L，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶＞3.8kIU/L，含有优化反应体系的非反应性化学成分。
    3.试剂的贮存及稳定性 2~8℃密封贮存至效期。开瓶后稳定30天（在效期内）。不可冻存。
    4.试剂准备 将CK瓶（A试剂）中的全部试剂转移至最大的试剂瓶（A瓶）中。轻轻颠倒充分混匀。
    5.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691和692两个水平。
    6.校准品 无。
    【参数设置】
    1.标本量：13μl
    2.试剂量：总260μl（试剂A 238μl，试剂B 22μl）
    3.测定方式：RATE-1
    4.波长：340nm
    5.测试温度：37℃
    6.测试时间：共240秒，读点时间180~240秒
    【项目校准】
    无须校准。
    【性能参数】
    1.精密度

质控
批内
总
浓度（U/L）
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
水平1
151
2.20
1.5
2.60
1.7
水平2
477
7.90
1.7
10.20
2.1

    2.检测范围 血清和血浆标本为5~1200U/L，当样品中CK的含量超出系统的测试线性范围，可用生理盐水（或试剂级别的水）稀释3~5倍后重测定。将测试结果乘以稀释倍数，就得到原始样品中CK的含量。
    3.干扰物质 以下几种情况对检测值无显著影响（＜7%）：胆红素≤513）μmol/L，甘油三酯≤5.65mmol/L，腺苷酸激酶≤100U/L。溶血会造成结果假性升高，故不能使用溶血标本；肉眼脂血标本应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    检测系统3：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 IFCC推荐的酶法、速率法。
    2.原理
   
    上述反应中NADPH在340nm处吸光度变化的速率与CK活性成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂船1~6孔为4500U/L己糖激酶（反应体系浓度，下同）；2800U/LG-6-PDH，1.88mmol/L ADP，18.Immol/L磷酸肌酸，11.65mmol/L葡萄糖，2.88mmol/L NADP及缓冲液，AK腺苷酸激酶抑制剂，活化剂。
    3.试剂稳定性  未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准验证用参考物质 Siemens CK Verifier（Cat.No.DC26），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：14μl
    2.Reagent 1 vol：95μl    Dil vol：255μl
    3.Wavelength Pri：340nm Sec：405nm
    4.Method：rate Reaction：（+）
    5.Dynamic range：0~800
    【项目校准】
    1.定期校准：3个月。
    2.更换试剂批号后需校准，Verify方式。
    3.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准，Verify方式。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（U/L）
批内
总
SD（U/L）
CV%
SD（U/L）
CV%
水平1
93
1. 80
1.9
2.65
2.9
水平2
661
2.95
0.5
18.0
2.7

    2.检测范围 0~800U/L。若样品中CK浓度大于800U/L，需用生理盐水稀释2~10倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤342μmol/L
    血红蛋白 ≤2.5g/L
    甘油三酯≤6.86mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警“ab-
    normal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层
    清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：18~198U/L。
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验51-60

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    血中CK-MB mass升高可见于：
    1.心肌梗死 胸痛发作后4~8小时开始升高，12~24小时达到最高峰值，48~72小时恢复正常。连续测定CK-MB，进行动态监测，用于心肌梗死的诊断以及疗效观察。
    2.心绞痛 伴有CK-MB mass增加的不稳定心绞痛患者数月后心肌梗死的发生和死亡都明显高于CK-MB mass正常的不稳定心绞痛。
    3.骨骼肌损伤、外伤、剧烈锻炼时，CK-MB mass水平也可升高。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清或血浆标本室温下可稳定12小时，2~8℃稳定3天，-20℃稳定1个月。
    检测系统1：Beckman Coulter UniCel
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光。
    2.原理 标本、标记碱性磷酸酶的大鼠抗人CK-MB抗体（酶结合物）以及包被了大鼠抗CK-BB抗体的磁性颗粒一起加入到反应管中，标本中的CK-MB和固相在磁性颗粒表面的CK-BB抗体的B亚单位（与CK-BB和CK-MB为同分异构体）进行反应，同时酶结合物与血清或血浆中的CK-MB相结合（不与CK-BB和CK-MB同分异构体反应）。孵育后，反应管被传送到磁性分离区域进行多次冲洗，去除未和固相结合的其他成分。最后在反应管中如入化学发光底物（Lumi-Phos* 530），碱性磷酸酶使底物发出光子并被光电比色计所检测。最后，对照仪器中储存的多点校准曲线中光量子与标准品CK-MB的对应关系而计算出标本中的CK-MB浓度，反应产生的光子与标本中CK-MB的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.R1 Access CK-MB试剂盒，包括：①Rla：包被了大鼠抗人CK-BB的单克隆抗体的磁性颗粒悬浮于Tris缓冲液中，还含小牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin*300。②Rlb：大鼠抗人CK-MB单抗一碱性磷酸酶结合物包含于Tris缓冲盐中，还含小牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。③R1c：纯化的大鼠IgG包含于PBS缓冲液中，含＜0.1%的叠氮钠。
    3.试剂稳定性 2~8℃冰箱中顶端朝上存放，可一直保存到标签中注明的失效期。试剂盒开封后，在2~8℃可稳定28天，一旦发现有试剂盒上弹性体破裂或质控结果超出范围等（排除其他原因）现象出现即代表试剂盒失效。
    4.Access底物：Lumi-Phos 530。未开瓶时，2~8℃保存到标签注明的失效期。未开瓶使用前在室温至少放置18小时，开瓶后在仪器上最长放置14天。
    5.冲洗缓冲液 Tris盐缓冲液、离子表面活性剂、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。在室温条件下可稳定到包装上注明的失效期。
    6.CK-MB稀释液以小牛血清白蛋白（BSA）为基质的缓冲液，使用前在室温条件下轻轻颠倒混匀，避免产生气泡。2~8℃环境下保存可稳定到瓶上标签标出的失效期。开瓶后在2~8℃环境下可稳定3个月。
    7.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    8.校准品 Beckman Coulter CK-MB含有6个浓度水平的液态校准品，0.Oμg/L、0.03μg/L、10μg/L、30μg/L、100μg/L以及300μg/L。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.定期校准，同一批号试剂每56天校准一次。
    3.维护保养后如更换光源、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

样本
均值（n＝40）     μg/L
总SDμg/L
批内（%CV）
批间（%CV）
总不精密度   （%CV）
三级质控品1
6.6
0.2
2.32
2.21
3.21
三级质控品2
31.4
1.1
2.08
2.87
3.54
三级质控品3
88，2
2.3
2.21
1.47
2.66
质控品A
4.5
0.1
2.17
1.55
2.67
质控品B
7.7
0.2
1.88
2.46
3.10
质控品C
24.4
0.8
2.13
2.53
3.30
质控品D
74.2
2.0
2.04
1.80
2.72
质控品E
172.3
5.4
1.15
2.89
3.11

    2.检测范围 0~300μg/L。若样品中CK-MB含量大于300μg/L，可用生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 当CK-MB在5.0μg/L水平时，以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1710μmol/L
    血红蛋白 ≤5.0g/L
    甘油三酯 ≤33.9mmol/L
    【参考范围】
    本实验室：0.6~6.3μg/L。
    检测系统2：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 非均相免疫法。
    2.原理
    CKMB+CrO2-Ab-CKMB-F（ab’）2-
    CrO2-Ab+→β-gal+CrO2-Ab+
    F（ab’）2-β-吡喃半乳糖苷    F（ab’）2-β-吡喃半乳糖苷
   
    上述反应中CPR577nm处吸光度变化与样品中CK-MB mass的含量成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂船1、2孔为液体的结合物（β-吡喃半乳糖苷）；3、4孔为CrO2-Ab药片：1.8mg/ml；5、6孔为氯酚红-β-d-吡喃半乳糖苷（CPRG）：15.7mmol/L；7孔为底物稀释缓冲液：175mmol/L，8孔为色原稀释缓冲液：200mmol/L。
    3.未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天；4、5、6孔打孔后稳定5天，1、3、7孔打孔后稳定10天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    5.校准品 Siemens MMB校准品（Cat.No.RC420），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：60μl
    2.Reagent 1 vol：50μl
    3.Reagent 2 vol：50μl
    4.Wavelength Pri：577nm Sec：700nm
    5.Method：rate
    6.Dynamic range：0~300
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用60天后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意，需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（μg/L）
批内
总
SD（μg/L）
CV%
SD（μg/L）
CV%
水平1
1.27
0.29
23.0
0.29
23.0
水平2
7.76
0.27
3.5
0.69
8.8
水平3
13.07
0.32
2.4
0.57
4.4

    2.检测范围0~300μg/L。若样品中CK-MB含量大于300μg/L，可用生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 当CK-MB在5.Ong/ml水平时，以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1026μmol/L
    血红蛋白 ≤10g/L
    甘油三酯 ≤16.93mmol/l。（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警
    “abnormal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取
    下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：0.00~3.6μg/L。
    【临床意义】
    cTnl是心肌损伤最特异的标志物，血中cTnI升高可见于：
    1.急性心肌梗死 血清cTnI具有高度的心肌特异性，连续测定可进行动态监测，用于急性心肌梗死的诊断以及疗效观察。血清cTnl在急性心肌梗死发作3~6小时开始升高，12~20小时达最高峰值（受梗阻冠脉再灌注的影响，可有所不同）5~10天可恢复正常。急性心肌梗死发作后，cTnI出现时间和CK-MB相当或稍早，但持续时间较长，适合出现急性心肌梗死症状没有立即就诊的患者。主诉胸痛的患者若血清cTnl结果位于参考值上限和急性心肌梗死决定水平之间，应考虑“心肌损伤”。
    2.部分不稳定心绞痛患者。
    3.围术期心肌损伤，心肌炎，心脏创伤。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清或血浆标本室温下可稳定8小时，2~8℃稳定2天，-20℃稳定6个月。
    3.避免标本溶血。
    检测系统l：Beckman Coulter UniCel iclass
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光。
    2.原理 样品、标记了碱性磷酸酶的抗cTnI单抗（酶结合物）以及包被了抗cTnI另一位点单抗磁性颗粒一起加入到反应管中，样品中的cTnI和固相在磁性颗粒表面的抗体以及游离的酶结合物在不同的抗原位点上同时发生反应。然后反应管被传送到磁性分离区域进行多次冲洗，去除未和固相结合的成分。最后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530），碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。最后，对照仪器中储存的多点校准曲线中的光量值与校准品cTnI的对应关系而计算出样品中的cTnI浓度，反应产生的光子与样品中cTnI的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 Access AccuTnl试剂盒：①Rla：包被了大鼠抗心肌钙蛋白I（cTnI）单抗的磁性颗粒悬浮于Tris盐缓冲液中，含有离子表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin**300。②Rlb： 0.1 mol/L NaOH。③R1c：标记了碱性磷酸酶的大鼠抗心肌肌钙蛋白I（cTnl）单抗作为酶结合物保存于ACES缓冲液中，其中包括有离子表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白（羊、兔、大鼠蛋白）、＜0.1%的叠氮钠和0.25%ProClin**300。
    3.试剂稳定性2~8℃冰箱中顶端朝上存放，可一直保存到标签中注明的失效期。试剂盒开封后，在2~8℃可稳定56天。
    4.Access底物Lumi-Phos 530。未开瓶时，2~8℃保存到标签注明的失效期。未开瓶使用前在室温至少放置18小时，开瓶后在仪器上最长放置14天。
    5.冲洗缓冲液 Tris盐缓冲液、离子表面活性剂、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。在室温条件下可稳定到包装上注明的失效期。
    6.样品稀释液 含有离子表面活性剂的以小牛血清白蛋白为基质的缓冲液，含＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin**300。样品稀释液使用前在室温放置10分钟。在2~8℃条件下可稳定到失效期。
    7.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    8.校准品 Beckman Coulter AccuTnl校准品包含有6个浓度水平，Oμg/L、0.3μg/L、1.2μg/L、5.0μg/L、25μg/L和100μg/L，校准曲线有效期为56天。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用56天后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

 
样本
平均值（n=120）
（μg/L）
批内（%CV）
批间（%CV）
总不精密度
（%CV）
三级水平质控品1
三级水平质控品2
三级水平质控品3
质控品1（室内）
质控品2（室内）
0.56
7.31
30.55
1.34
0.42
4.03
3.06
3.29
3.42
4.42
2.97
4.12
6.07
2.75
2.71
5.01
5.13
6.90
4.39
5.19

    2.检测范围0.01~100μg/L。若样品中cTnI含量大于100μg/L，可用生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 Bil≤684μmol/L，TG≤11.3mmol/L，Hb≤5.0g/L对cTnI检测值无显著影响（＜10%）。
    【参考范围】
    本实验室：0.00~0.04μg/L。
    【危急报告】
    患者首次检测出现cTnI＞0.5μg/L应及时报告临床。
   
    上述反应的有色产物在510nm处的吸光度变化与cTnl浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂 船1~5孔为药片，6~8孔为液体。1孔为黄素腺嘌呤二核苷酸磷酸（FADP）：0.056mg/ml（反应体系浓度，下同），D脯氨酸：38.8mg/ml；2孔为0.23mg/ml的Apo-D-氨基酸氧化酶，0.19mg/ml辣根过氧化物酶，3，5二氯-2-羟基苯磺酸（DCHBS）3.9mg/ml，4-APPl.18mg/ml。5孔为1.6mg/ml的抗体-CrO2，6、7、8孔分别为抗体-ALP，缓冲液与稳定剂，显色物质及稳定剂。
    3.未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后稳定3天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    5.校准品 Siemens Cardiac Troponin I校准品（Cat.No.RC421C），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol： 50μl
    2.Reagent 1 vol：25μl
    3.Reagent 2 vol：40μl
    4.Wavelength Pri：510nm Sec：700nm
    5.Method： rate
    6.Dynamic range：0~40
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用60天后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（μg/L）
批内
总
SD（μg/L）
CV%
SD（μg/L）
CV%
水平1
0.35
0.01
2.7
0.03
7.7
水平2
5.28
0.05
1.0
0.22
4.2
水平3
14.52
0.14
1.0
0.71
4.9

    2.检测范围0~40μg/L。若样品中cTnl含量大于40μg/L，可用生理盐水稀释2~20倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 Bil≤342μmol/L，TG≤33.9mmol/L，Hb≤10g/L对cTnI在1.5μg/L水平时检测值无显著影响（＜10%）。
    【参考范围】
    本实验室：0~0.1μg/L。
    cTnI的正常人参考范围上限为0.1μg/L，0.1~0.6μg/L考虑不稳定心绞痛或微小心肌梗死，cTnI对于急性心肌梗死的诊断界值为0.6~1.5μg/L，0.6μg/L对于急性心肌梗死诊断的敏感性最高，1.5μg/L对于急性心肌梗死诊断的特异性最高。
    【危急报告】
    患者首次检测出现cTnI＞0.5μg/L应及时报告临床。
    【临床意义】
    肌红蛋白升高可见于：
    1.急性心肌梗死 胸痛2~4小时升高，6~9小时达峰，24~36小时回正常水平。对急性心肌梗死的阴性预测价值为100%。
    2.重症肌病或严重外伤可显著升高。若检测前怀疑为此类患者，可同时检测原浓度和稀释（常为100倍）各一份，以避免前带效应影响。
    3.其他 偶见于药物或毒素中毒、酒精中毒、发热感染、内分泌紊乱如糖尿病昏迷等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清或血浆标本室温下可稳定8小时，2~8℃稳定7天，-20℃稳定28天。
    3.避免标本溶血。
    检测系统1：Beckman Coulter UniCel iclass
    【方法与原理】
    1.方法 化学发光。
    2.原理 标本、标记了碱性磷酸酶的大鼠抗肌红蛋白单抗（酶结合物）、以及包被了大鼠抗肌红蛋白单抗的磁性颗粒一起加入到反应管中，发生抗原抗体反应，形成磁性颗粒一抗体一标本（肌红蛋白）一抗体一碱性磷酸酶，反应管被传送到磁性分离区域进行多次冲洗，去除未和固相结合的其他成分。最后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530），碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。最后，对照仪器中储存的多点校准曲线中光量子与标准品肌红蛋白的对应关系而计算出标本中的肌红蛋白浓度，反应产生的光子与标本中肌红蛋白的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter UniCel iclass系列生化免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 Access肌红蛋白试剂盒。①Rla：包被了大鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体的磁性颗粒悬浮于Tris缓冲液，含离子表面活性剂、小牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。②R1b：大鼠抗人肌红蛋白单抗-碱性磷酸酶酶结合物包含于Tris缓冲盐中，含小牛血清白蛋白（BSA）、＜0.1%的叠氮钠和＜0.1% ProClin 300。
    3.试剂稳定性 ①2~8℃冰箱中可一直保存到标签中注明的失效期。②试剂盒开封后，在2~8℃条件下可稳定28天。
    4.Access底物 Lumi-Phos 530，未开瓶时2~8℃保存到标签注明的失效期，在冰箱内存放的试剂使用前至少在室温（15~30℃）放置18小时，开瓶在仪器的试剂最长保存14天。
    5.冲洗缓冲液 Tris盐缓冲液，离子表面活性剂，＜0.1%的叠氮钠和0.1% ProClin 300。在室温条件下（15~30℃）可稳定到包装上注明的失效期。
    6.Access肌红蛋白标本稀释液 以小牛血清白蛋白（BSA）为基质的缓冲液。使用前在室温放置10分钟，以便使试剂达到室温。在使用前轻轻的颠倒混匀，但应避免产生气泡。在2~8℃条件下可保存到失效期。开瓶后在2~8℃下可稳定3个月。
    7.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    8.校准品 Beckman Coulter提供6个浓度的液态校准品，含人肌红蛋白浓度为分别为0.0μg/L、50μg/L、200μg/L、800μg/L、2000μg/L和4000μg/L。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用56天后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

样本
均值（n=40）
（ng/ml）
总S（ng/ml）
批内%CV）
批间（%CV）
总不精密度
（%cv）
三级质控品1
三级质控品2
三级质控品3
质控品A
质控品B
质控品C
质控品D
质控品E
38.4
148.6
372.2
62.1
175.6
571.8
1707.0
2356.8
1.48
6.67
12.94
2.15
5.28
18.85
56.50
81.17
2.20
1.64
1.80
1.62
1.91
1.58
2.15
2.02
3.23
4.24
2.82
3.08
2.34
2.92
2.54
2.82
3.90
4.54
3.50
3.49
3.03
3.33
3.33
3.47

    2.检测范围 8.9~4000μg/L。若样品中肌红蛋白含量大于4000μg/L，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素 ≤684μmol/L
    血红蛋白≤5g/L
    甘油三酯≤33.9mmol/L
    【参考范围】
    男：17~106μg/L。
    女：14~66μg/L。
    检测系统2：Siemens Dimension
    【方法与原理】
    1.方法 非均相免疫法。
    2.原理
   
    反应中CPR在577nm处吸光度变化速率与样本中肌红蛋白浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂船1孔（液体）：0.09mmol/ml（反应体系浓度，下同）的结合物（β-吡喃半乳糖苷）；3孔（片剂）：1.8mg/ml CrO2-Ab；4、5、6孔（液体）：10.3mmol/L氯酚红-β-d-吡喃半乳糖苷（CPRG）；7孔（液体）：42mg/ml底物稀释缓冲液。
    3.未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天；4、5、6孔打孔后稳定5天，1、3、7孔打孔后稳定10天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    5.校准品 Siemens MYO校准品（Cat.No RC422），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.Sample vol：20μl
    2.Reagent 1 vol：30μl
    3.Reagent 2 vol：50μl
    4.Wavelength Pri：577nm Sec：700nm
    5.Method： rate
    6.Dynamic range：0~1000
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用3个月后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（μg/L）
批内
总
SD（μg/L）
CV%
SD（μg/L）
CV%
水平1
40
1.5
3.7
2.3
5.8
水平2
177
3.9
2.2
5.9
3.3
水平3
431
7.7
1.8
14
3.3

    2.检测范围0~1000μg/L。若样品中肌红蛋白含量大于1000μg/L，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤1026μmol/L
    血红蛋白 ≤10g/L
    甘油三酯 ≤16.93mmol/L（高脂样本超过反应允许吸光度，仪器报警“abnor-
    mal reaction”，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清
    亮液体测定。）
    【参考范围】
    男性：16~96μg/L。
    女性：9~82μg/L。
    【临床意义】
    NT-proBNP升高：
    1.血浆NT-proBNP浓度升高与心功能不全严重程度密切相关，且在无症状心力衰竭时NT-proBNP也已有升高。此外，NT-proBNP水平对判断呼吸困难是由肺部疾病引起抑或由心力衰竭引起具有重要意义。在原发性肺疾患心功能正常者，其血浆NT-proBNP水平不升高，而心力衰竭所致呼吸困难者，血浆NT-proBNP显著升高。
    2.原发性高血压，原发性高血压伴左室肥厚，急性心肌梗死，心绞痛发作，脑梗死及肾功能不全。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清/血浆标本室温下可稳定3天，2~8℃稳定3天，-20℃稳定12个月。
    【方法与原理】
    1.方法 非均相免疫法。
    2.原理
   
    上述反应的有色产物在510nm处的吸光度变化与NT-proBNP浓度成正比。
    【仪器】
    Siemens Dimension系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Siemens。
    2.试剂船1~4、6孔为片剂，7~8孔为液体。1、2孔为0.056mg/mlFADP、68.8mg/ml D-脯氨酸；3、4孔为0.23 mg/ml Apo-D-氨基酸氧化酶、0.19mg/ml辣根过氧化物酶、3.9mg/ml辣根DCHBS、0.94mg/ml 4-AAP；6孔为1.3mg/ml抗体-CrO2、7孔为缓冲液和稳定剂；8孔为抗体-碱性磷酸酶。
    3.未开封试剂盒2~8℃保存可稳定至效期；在仪器中，未打孔或未水化试剂稳定30天，打孔后1~4孔稳定2.5天，6~8孔稳定5天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Cardiac Markers Plus Control，181、182及183三个水平。
    5.校准品 Siemens Dimension PBNP校准品（Cat.No.RC43），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】.
    1.Sample Volume：50μl
    2.Antibody-CrO2：25μl
    3.Antibody-ALP：40μl
    4.Wavelength Pri：510nm Sec：700nm
    5.Method： rate
    6.Dynamic range：10~30000
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后需校准；同一批号试剂使用30天后需校准。
    2.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度

    浓度（pg/ml）
批内
总
SD（pg/ml）
CV%
SD（pg/ml）
CV%
水平l
175.5
2.0
1.1
6.8
3.8
水平2
3733.8
71.8
1.9
115.9
3.1

    2.检测范围 10~30 000pg/ml。若样品中NT-proBNP含量大于30 000pg/ml，需用生理盐水稀释2~20倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 结合胆红素≤1026μmol/L，TG≤33.9mmol/L，Hb≤10g/L对NT-proBNP在125 pg/ml水平时检测值无显著影响（＜10%）。
    【参考范围】
    本实验室：0~125 pg/ml（＜75岁）。
    0~450 pg/ml（≥75岁）。
    【临床意义】
    糖化白蛋白能反映过去2周~1个月的血糖平均水平，可用于糖尿病用药治疗开始期、妊娠、外伤、急性并发症等情况时血糖水平的监测。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆）。
    2.血清或血浆标本2~8℃稳定7天，-20℃可长期保存。
    【方法与原理】
    1.糖化白蛋白的测定 酶法、终点法。
    注：KAOD：酮胺氧化酶；POD：过氧化物酶；TOBD：N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺
    2.白蛋白测定 溴甲酚紫法、终点法。
    溴甲酚紫（BPC）与白蛋白反应生成蓝色复合物，测定此蓝色复合物的吸光度而定量白蛋白浓度。
    3.糖化白蛋白值（%）计算
    （1）得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度，算出待测样品中的糖化白蛋白值（%）。
    （2）应使本法测出的值与既有的Lucica GA法或专用液体色谱的值一致，需要用单位转换计算。
    （3）单位转换：专用液相色谱的值一（本法糖化白蛋白比值/1.14×100）+2.9。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 日本旭化成制药株式会社。
    2.糖化白蛋白试剂 1 KAOD：30U/ml；TODB：2.0mmol/L。
    3.糖化白蛋白试剂2 蛋白酶：40kU/ml；4-氨基安替比林：5.0mmol/L。
    4.白蛋白试剂1 前处理液。
    5.白蛋白试剂2 BCP：0.13g/L。
    6.试剂稳定性 未开盖试剂2~10℃保存至试剂盒标示效期，开盖后2~10℃可稳定30天。
    7.质控品 试剂盒配套质控品。
    8.校准品 试剂盒配套校准品。
    【参数设置】
    糖化白蛋白
    1.Sample vol：3.5μl   Dil vol：0μl   Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：150μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：37μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：540nm Sec：700nm
    5.Point Fst：0 Lst：27
    6.Point Fst：0 Lst：10
    7.Method：end Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：5.1~40.9
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    白蛋白
    1.Sample voi：2μl  Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：150μl   Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：75μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：600nm Sec：660nm
    5.Point Fst：0 Lst：27
    6.Point   Fst：0   Lst：10
    7.Method：end Reaction：（+）
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0  First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    9.Dynamic range：8.2~80
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    【性能参数】
    1.精密度批内CV＜3.0%。
    2.检测范围 3.2%~68.1%。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响
    游离胆红素 ≤250μmol/L
    合胆红素    ≤260μmol/L
    血红蛋白    ≤2.0g/L
    乳糜度      ≤1930度
    葡萄糖      ≤55.5mmol/L
    抗坏血酸   ≤100mg/dl
    【参考范围】
    本实验室：11%~16%。   
    【临床意义】
    1.升高
    （1） ACE主要用于结节病的诊断和疗效监测，其活性反映结节病活动性和严重程度。Ⅰ期患者阳性率为68%，Ⅱ期为86%，Ⅲ期为91%。经强的松治疗后活性可明显下降。
    （2）肺结核、淋巴瘤、戈谢病、麻风病、未经治疗的甲亢、银屑病、新生儿呼吸窘迫综合征、淀粉样变性病、组织浆细胞病（一种真菌引起的呼吸道疾病）、糖尿病等可见ACE水平升高。
    2.降低经激素治疗或者对结节病进行治疗后可见ACE水平降低，其他ACE下降的情况有：慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、肺气肿、肺癌等。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清）。EDTA可抑制ACE活性。
    2.采血后3小时内离心，血清标本2~8℃稳定30天，-20℃稳定6个月。超过5天后测定建议-20℃保存。
    3.避免溶血。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法、速率法。
    2.原理 ACE催化血管紧张素I转化为血管紧张素Ⅱ，同时调节合成底物（FAPGG）分解生成一个氨基酸衍生物和一个二肽。这个分解反应可通过波长340nm处吸光度的下降来检测，该波长处吸光度下降速率与样本中ACE的活性成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 北京九强生物技术有限公司。
    2.试剂 FAPGG、缓冲液。
    3.试剂稳定性未开瓶试剂2~8℃密封避光保存可稳定12个月或至效期；开瓶后在仪器仓中稳定28天。
    4.质控品 配套质控品，GQ-ACE 1和GQ-ACE 2两个水平。
    5.校准品试剂盒配套校准品。
    【参数设置】
    1.Sample vol：15μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：150μl Dil vol：0μl
    3.Wavelength Pri：340nm Sec：520nm
    4.Point Fst：17 Lst：27
    5.Method：rate Reaction：（-）
    6.Linearity：25%
    7.Lag Time：no
    8.Min OD：-2.0    Max OD：2.5
    9.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.5 Last L-2.0 Last H 2.5
    10.Dynamic range：12~150
    11.Cal type：AB
    12.Correlation factor：See updated information on parameters
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、光电校正、更换管路等应校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    4.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【性能参数】 
    1.精密度 批内CV＜2.7%，批间CV＜8.1%。
    2.检测范围 血清样本为12~150U/L，当样本浓度超过检测范围上限时，可用生理盐水稀释2倍后重新测定，结果乘以稀释倍数。
    3.干扰 黄疸或溶血的血清不能用来检测ACE的活性；脂血样本超过反应允许吸光度时，结果将标记@，这时应15 000转高速离心15分钟后，取下层清亮液体测定。
    【参考范围】
    本实验室：10~68U/L。
    【临床意义】
    1.血清镁达2.5mmol/L时可出现临床症状，达5.0mmol/L呼吸麻痹。高镁血症可见于：
    （1）肾脏疾病：慢性肾炎少尿期、尿毒症、急慢性肾衰竭。
    （2）内分泌疾病：甲状腺功能减退、甲状旁腺功能减退、艾迪生病，未治疗的糖尿病昏迷（可达2.5~4.5mmol/L）。
    （3）镁剂治疗不当：如用硫酸镁治疗先兆子痫过量，含镁灌肠液灌肠被吸收等。
    （4）多发性骨髓瘤、严重脱水症等。
    2.血清镁低于0.5mmol/L可出现临床症状。引起低镁血症原因有：
    （1）经肾丢失：使用肾毒性药物、利尿剂，遗传性肾小管生吸收障碍。
    （2）营养性摄人减少，有胃肠道丢失。
    （3）内分泌疾病：高醛固酮血症、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、糖尿病酮症酸中毒。
    （4）原发性低镁血症。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清或肝素锂抗凝血浆，EDTA、枸橼酸盐、草酸盐不能作为抗凝剂，应避免溶血）。
    2.血浆/血清常温稳定7天。
    【方法与原理】
    1.方法 二甲苯胺蓝比色法、终点法。
    2.原理
   
    上述反应中520nm处吸光度的增加与样品中镁的含量成正比。
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Beckman Coulter。
    2.试剂 0.18mmol/L二甲苯胺蓝，lOOmmol/L Tris缓冲液，450mmol/L碳酸铵，100mmol/L乙二醇双（α-氨基乙基醚）四乙酸（EGTA）。
    3.试剂稳定性 未开瓶试剂2~8℃可稳定到效期，开瓶后在仪器上稳定14天。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清不定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Beckman Coulter公司多项校准液（66300），靶值参见不同批号说明书。
    【项目校准】
    1.定期校准：每周。
    2.更换试剂批号后需校准。
    3.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意需重新校准。
    4.维护保养如更换光源、清洗比色杯、清洁光路、更换管路等之后需校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【参数设置】
    1.Sample vol：1.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：200μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：0μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：520nm Sec：800nm
    5.Point Fst：0 Lst：10
    6.Method：End Reaction：（+）
    7.No Lag Time
    8.Reagent OD Limit：First L 0.9 First H 1.5 Last L 0.9 Last H 1.5
    9.Dynamic range：0.2~3.3
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【性能参数】
    1.检测范围0.2~3.3mmol/L。若浓度高于3.3mmol/L，需用双蒸水稀释3~5倍后检测，结果乘以稀释倍数。
    2.干扰 肉眼溶血对结果有明显影响，溶血标本不再检测。总胆红素≤479μmol/L、甘油三酯≤11.3mmol/L、钙≤7.5mmol/L、血红蛋白≤7.5g/L时，其干扰可被临床接受。
    【参考值】
    本实验室：0.7~1.1mmol/L。
    【临床意义】
    同型半胱氨酸是多种疾病的危险因素，特别是与心血管疾病密切相关，是心血管疾病发病的一个重要危险因子。同型半胱氨酸升高将刺激血管壁引起动脉血管损伤，导致炎症和血管壁的斑块形成。同型半胱氨酸升高还可以引起神经管畸形及先天性畸形等出生缺陷类疾病。
    血中同型半胱氨酸升高所致疾病如下：冠状动脉粥样硬化，卒中，老年性痴呆，静脉栓塞，新生儿缺陷，习惯性流产。
    【标本要求】
    1.空腹采静脉血3.0ml（血清）。
    2.采血后应在30分钟内离心，血清标本2~8℃稳定7天，-20℃稳定3个月。
    【方法与原理】
    1.方法 酶法。
    2.原理 氧化型同型半胱氨酸经三乙羧乙基膦（TCEP）还原成游离型同型半胱氨酸，游离型同型半胱氨酸与共价底物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）在同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）催化下反应形成蛋氨酸（Met）和S-腺苷同型半胱氨酸（SAH），SAH被SAH水解酶（SAHas）水解成腺苷和同型半胱氨酸，形成的同型半胱氨酸可以循环加入反应，循环放大检测信号。腺苷（Ado）水解为次黄嘌呤（Ino-sme）和氨（NH3），氨在谷氨酸脱氢酶（GLD）的作用下，使NADH转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。原理示意图：
   
    【仪器】
    Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 利德曼生化股份有限公司。
    2.试齐0 1腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L，NADH 0.2mmol/L，三乙羧乙基膦（TCEP）0.5mmol/L。
    3.试剂2 α-酮戊二酸5.0mmol/L，谷氨酸脱氢酶（GLDH）10KU/L，S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）3.OKU/L，同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）5.0KU/L，腺苷脱氨酶5.0KU/L。
    4.试剂稳定性 试剂应避光储存。未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期。上机稳定性：放置于仪器中应在2周内用完。
    5.质控品 利德曼配套质控，2水平。
    6.校准品 利德曼配套校准品，靶值参见不同批号说明书。
    【项目校准】
    1.定期校准：厂商无推荐，最长校准周期应小于半年。
    2.更换试剂批号后，应校准。
    3.维护保养后如更换光源、清洗比色杯、清洁光路及仪器后光电校正、更换管路等应校准。
    4.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    5.特殊情况校准要求参见仪器操作维护手册。
    【参数设置】
    1.Sample vol：13.0μl Dil vol：0μl Pre-Dilution Rate：1
    2.Reagent 1 vol：240μl Dil vol：0μl
    3.Reagent 2 vol：65μl Dil vol：0μl
    4.Wavelength Pri：340nm Sec：700nm
    5.Point Fst：24 Lst：27
    6.Method：End Reaction：（-）
    7.No Lag Time
    8.Reagent OD Limit：First L-2.0 First H 2.0   Last L-2.0 Last H 2.0
    9.Dynamic range：2.5~50
    10.Cal type：AB
    11.Correlation factor：See updated information on parameters
    【性能参数】
    1.精密度 批内＜8%，批间差＜15%。
    2.检测范围 2.5~50μmol/L，结果如超过线性范围，可用无菌水或生理盐水稀释两倍，测定结果乘以2。
    3.干扰 以下几种情况对检测值无显著影响（＜10%）
    胆红素    ≤500μmol/L
    血红蛋白 ≤5g/L
    维生素C ≤50mg/dl
    甘油三酯 ≤11.3mmol/L（遇脂血标本，应15 000转高速离心15分钟后，
    取下层清亮液体测定。）
    【参考范围】
    本实验室：5~15μmol/L。
    【临床意义】

项目
临床意义
酸碱度（pH）
＜7.35酸中毒，＞7.45碱中毒，在7.35~7.45之间可能是正常、代偿型酸 碱中毒或混合型酸碱平衡紊乱
二氧化碳分压（PCO2）
反映肺泡PCO2值，PCO2升高示肺通气不足（原发或继发），CO2潴留，PCO2降低示肺通气过度（原发或继发），CO2排出过多
氧分（PO2）
判断缺氧程度及呼吸功能，动脉血气PO2＜55mmHg示呼吸功能衰竭
血红蛋白    （THb）
与氧含量、氧容量有密切关系的一项参数，Hb降低，携O2减少，缓冲酸碱能力降低，氧含量也降低，参与BE、SB及SO2c的运算

    续表

项目
临床意义
标准碳酸氢盐    （SB）
表示血液的储备量，SB升高示代谢性碱中毒，SB降低示代谢性酸中毒
实际碳酸氢盐    （AB）
血液中实测量，AB＞ SB为呼吸性酸中毒，AB＜SB为呼吸性碱中毒，AB和SB升高为代谢性碱中毒，AB和SB降低为代谢性酸中毒
碱剩余（BE）
BE正值增大为代谢性碱中毒，BE负值增大为代谢性酸中毒
总CO（TCO2）
与代谢因素和呼吸因素有关，主要说明代谢因素影响酸碱平衡，因TCO395%的为量
氧饱和度（SO2c）
判断Hb与氧亲和力的指标，H+、2，3-DPG、PO2和PCO2均影响SO2c值
钙（Ca2+）
见钙（Ca）测定
钾（K+）
见钾（K）测定
钠（Na+）
见钠（Na）测定
葡萄糖（Glu）
见葡萄糖（Glu）测定
乳酸（Lac）
见乳酸（LA）测定

    【标本要求】
    1.根据不同规格的血气注射器抽入该注射器规定量的动脉血1~2ml（肝素锂或肝素钠抗凝动脉血）。
    2.密封送检。
    【方法与原理】
    1.pH——电位法血样中的H+与玻璃电极膜中的金属离子进行离子交换产生电位变化，此电位与H+浓度成正比，再与不受待测溶液H+浓度影响的参比电极进行比较测量，得出溶液的pH值。
    2.PCO2——电位法原理与pH电极基本相同，不同的是pH电极外面另有一层聚四氟乙烯或硅橡胶膜，CO2可自由透过，其他离子不能透过，此膜与pH电极间含有电解液，PCO2的改变可影响电解液的pH值，PCO2的对数与pH值呈直线关系。
    3.PO2——电流法标本中的O2经过聚丙烯膜到达铂阴极表面时，O2不断地被还原，阳极又不断地产生Ag+并与Cl-结合成AgCl沉积在电极上，氧化还原反应在阴阳极之间产生电流，其强度与PCO2成正比。
    4.HCT——阻抗法。
    5.K+、Na+、Ca2+——电位法。
    6.Glu——酶法。
    7.Lac——电流法。
   【仪器】
    美国IL公司GEM Premier 3000血气分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 美国IL公司。
    2.试剂 仪器配套一次性试剂包，试剂包一体化设计，包含分析所需的感应器，校准液，校准气以及废物池，电极室的温度控制在37℃。可按照需要选择不同规格的标本份数及检测项目的试剂包。
    3.试剂稳定性试剂包在15~25℃条件下保存，试剂包安装上机后有效期为21天。
    4.质控品 GEM Premier 3000血气分析仪配套质控922L/N/H，三个水平。
    5.校准品 GEM Premier 3000血气分析仪配套校准液（0024001587）。
    【操作步骤】
    1.标本接收 对采集来的动脉血，首先检查标本是否合格，包括标本量（测定一次需要150μl血标本），标本是否有凝块及标本运送过程中是否盖好密封塞子与外界空气隔绝。
    2.实验室收到合格血标本后应立即测定，轻轻颠倒混匀及双手搓动该标本各不少于5次，至少30秒钟，待标本充分混匀后，仪器为Ready状态时，按Pan-els键选择测定项目组合后，在主菜单上选择血液标本类型：Arterial、Venous、Capillary或Other。常规情况下选择Arterial。
    3.屏幕显示Preparing for Sample，Please Wait时，仪器吸样针自动从仪器下端推出，准备检测标本。小心地将血气注射器密封塞子取下，将注射器口处的血液推排少量到吸水纸或医用纱布上，弃去。
    4.迅速将注射器口插入仪器的吸样针内，选择OK键仪器开始吸样，当听到嘀嘀响声后出现Remove the Sample时，迅速移开标本，以免折弯吸样针，此时仪器吸样针自动收回。取出注射器后应用注射器针头或密封塞子重新封好该注射器口，将标本弃至相应容器中。仪器此时出现输入患者及操作者信息的界面，按OK键确认。
    5.Waiting for Results为等候分析结果时间，测定完成后仪器自动显示和打印结果，并将数据自动传人LIS系统。
    6.注意事项 由于血气分析的特殊性，送检的标本一定要在15分钟内进行测定，测定前一定要充分混匀。如遇更换试剂包或仪器自动校正需等待一段时间时，务必将标本放在2~8℃冰箱或冰水内保存，最多可以保存30分钟。如果患者在自然呼吸状态下，P02+PC02值大于150mmHg时，应重复测定，如果仍然大于150mmHg，考虑标本可能由于没有及时隔绝空气而被污染。
    7.更换试剂包
    （1）试剂包内试剂用完或试剂包有效期结束（包内仍有未用试剂）时，仪器自动显示需更换试剂包，此时不论试剂包内试剂是否用完都应更换新试剂包。
    （2）将仪器左侧的试剂箱门锁打开，取出废弃的试剂包，检查新的试剂包外包装，确定其在有效期内，拆去试剂盒外包装，用力将试剂包侧面的保护盖取下，确认试剂包是干燥的（如有漏液不要使用），将其匀速平稳的插入仪器的试剂箱内，仪器会自动扫描条码读取新的试剂包信息，并提示锁上门锁，等待仪器自检，约30分钟后仪器恢复READY状态即可使用，此时在屏幕左下角处会显示新试剂包的可检测的标本份数及有效期。
    【项目校准】
    根据仪器内设定的时间，自动进行一点及两点校准。在READY界面时，如果左侧项目一栏内有红色显示时，仪器会进行自动校准。如自动校准不通过，需按DIAGNOSTICS菜单下的2PT-CALIBRATION，命令仪器进行两点校准，如果两点校准仍然不通过，请通知工程师协助查找原因，仪器停止使用，考虑更换试剂包。
    【性能参数】
    线性范围

项目
仪器可测定的线性范围
pH
PCO2
PO2
Na+
K+
6.80~7.80
5~115mmHg
0~760mmHg
100~200mmol/L
1.0~20.0mmol/L

    续表

项目
仪器可测定的线性范围
Ca2+
Glu
Lac
HCT
0.10~5.00mmol/L
1.1~27.8mmol/L
0.3~15mmol/L
15%~65%

    【参考范围】

项目
单位
动脉血气参考范围
pH
7.35~7.45
PCO2
mmHg
35~48
pO2
mmHg
83~108
Na+
mmol/L
136~145
K+
mmol/L
3.4~4.5
Ca2+
mmol/L
1.15~1.35
Glu
mmol/L
3.6~6.0
Lac
mmol/L
0.5~2.2
HCT
%
35~51
mmol/L
18.0~23.0
TCO2
mmol/L
22.0~32.0
BE
mmol/L
-3.0~+3.0
SO2c
%
95~98
THb
g/L
117~174

    【临床意义】
    苯巴比妥是一种抗癫痫药物，能够抑制中枢神经系统，随着剂量由小到大，中枢抑制的作用由浅入深，相继出现镇静、催眠直至麻醉的作用，过量时可因呼吸中枢麻痹而致死。药物浓度低于15μg/ml疗效不佳；高于40μg/ml出现中枢神经系统毒性反应，主要表现为眼球震颤、眩晕、共济失调。一些长期服药的患者会发展为巨红细胞贫血、巨幼细胞贫血和骨软化症等。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后1~3小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的苯巴比妥（被分析物）、荧光标记的苯巴比妥（标记物）和抗苯巴比妥抗体同时加入反应杯中。样本中的苯巴比妥和试剂中标记的苯巴比妥与苯巴比妥抗体竞争性结合，如果样本中苯巴比妥含量高，则未结合的标记物多，如果样本中苯巴比妥含量低，则未结合的标记物少（图1-1）。
   
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（图1-2）。
   
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（图1-3）。
   
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中苯巴比妥含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）苯巴比妥抗体（14.5ml 1瓶）：含25%的羊抗苯巴比妥多克隆抗体，基质为生理盐水，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：含表面活性剂的Tris缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    3）苯巴比妥荧光标记物（15.1ml 1瓶）：含0.01%的苯巴比妥荧光标记物，基质为Tris缓冲液，含表面活性剂和叠氮钠。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（7A70-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Phenobarbital
    2.测定简称：Pheno
    3.测定编号：634
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：400
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：5.00
    12.Cal C浓度：10.00
    13.Cal D浓度：20.00
    14.Cal E浓度：40.00
    15.Cal F浓度：80.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：13 500.0000
    21.最小强度：14 000.0000
    22.治疗浓度下限：15.00
    23.治疗浓度上限：40.00
    24.测定最小值：1.65
    25.测定最大值：800.00
    26.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    27.采用不稀释方式的最高浓度：80.00
    28.采用第一稀释方式的最低浓度：2.40
    29.采用第一稀释方式的最高浓度：160.00
    30.采用第二稀释方式的最低浓度：5.00
    31.采用第二稀释方式的最高浓度：320.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异2.2%~3.7%.总变异2.9%~4.4%。
    2.准确度 回收率平均为99.2%±2.6%。
    3.灵敏度 最低检测限1.10μg/ml。
    4.特异性 苯巴比妥的主要代谢产物p_羟基苯巴比妥浓度为22pg/ml，苯巴比妥浓度分别为15μg/ml和40μg/ml时，苯巴比妥浓度测定值分别变化20%（3.0yμg/mD和12%（4.8μg/ml）；高浓度的异戊巴比妥、仲丁比妥、戊巴比妥、司可巴比妥的苯巴比妥测定值低于检测限，说明这些苯巴比妥类似物对苯巴比妥测定的干扰可以忽略。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量15mg/dl，血红蛋白含量1000mg/dl，甘油三酯含量2500mg/dl，总蛋白含量3.0~10.0g/dl，对苯巴比妥测定的干扰率小于10%。
    6.相关性 与雅培TDx/TDxFLx Phenobarbital相关系数为0.995。
    【有效治疗浓度】
    15~40μg/ml。
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【医技】检验科医疗诊疗规范——第一篇 临床化学与免疫检验61-70

作者:王泓  日期:2014-06-19

 

    【临床意义】
    苯妥英钠是一种抗癫痫药物，主要用于治疗全身强直阵挛性发作（大发作），对部分发作也有效，对失神发作无效。血药浓度低于10μg/ml疗效不佳，高于20μg/ml会出现中毒反应，苯妥英钠的毒性主要是导致肾脏疾病，同时也会影响中枢神经系统，引起眼球震颤、眩晕、运动失调、精神变态甚至抽筋。长期治疗会导致牙龈增生、贫血和软骨病。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后4~8小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时。
    3.分离胶能够引起苯妥英钠浓度降低，其降低幅度取决于样本存留于试管中的时间，因此带分离胶的采血管不能用于苯妥英钠测定。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法，荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的苯妥英钠（被分析物）、荧光标记的苯妥英钠（标记物）和抗苯妥英钠抗体同时加入反应杯中。样本中的苯妥英钠和试剂中标记的苯妥英钠与苯妥英钠抗体竞争性结合，如果样本中苯妥英钠含量高，则未结合的标记物多，如果样本中苯妥英钠含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中苯妥英钠含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）苯妥英钠抗体（14.5ml 1瓶）：1%羊抗苯妥英钠多克隆抗体，基质为磷酸缓冲液，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：含表面活性剂的Tris缓冲液，叠氮钠作为防腐剂。
    3）苯妥英钠荧光标记物（15.1ml 1瓶）：0.01%苯妥英钠荧光标记物，基质为Tris缓冲液，含表面活性剂和叠氮钠。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（7A67-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Phenytoin
    2.测定简称：Pheny
    3.测定编号：623
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：500
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：2.50
    12.Cal C浓度：5.00
    13.Cal D浓度：10.00
    14.Cal E浓度：20.00
    15.Cal F浓度：40.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：28600.0000
    21.最小强度：28600.0000
    22.治疗浓度下限：10.00
    23.治疗浓度上限：20.00
    24.测定最小值：0.75
    25.测定最大值：400.00
    26.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    27.采用不稀释方式的最高浓度：40.00
    28.采用第一稀释方式的最低浓度：1.20
    29.采用第一稀释方式的最高浓度：80.00
    30.采用第二稀释方式的最低浓度：2.60
    31.采用第二稀释方式的最高浓度：160.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异2.0~2.2%，总变异3.3~3.6%。
    2.准确度 回收率平均为101.5%±3.9%。
    3.灵敏度最低检测限0.50μg/ml
   4.特异性
    （1）苯妥英钠浓度分别为10μg/ml和20μg/ml，苯妥英钠的主要代谢产物5一（4-羟苯基）-5苯基-乙内酰脲（p-HPPH）浓度为5μg/ml时，苯妥英钠测定值变化小于0.3μg/ml； p-HPPH葡糖苷酸浓度为100μg/ml时，苯妥英钠测定值变化小于0.7μg/ml。
    （2）高浓度的美芬妥英和其主要代谢产物5-乙基-5苯基-乙内酰脲，苯妥英钠测定值低于检测限。
    （3）噁丙嗪与苯妥英钠的交叉反应率小于1%。
    （4） Fosphenytoin对苯妥英钠测定的干扰取决于采血时间，接受Fospheny-t01n静脉注射的患者需在注射后至少2小时采血，而接受肌肉注射的患者则需在至少4小时后采血，才不会对苯妥英钠测定产生干扰。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量15mg/dl，血红蛋白含量1.0g/dl，甘油三酯含量900mg/dl，总蛋白含量10.0g/dl，对苯妥英钠测定的干扰率小于10%。尿毒症患者样本对测定有正干扰。
    6.相关性 与雅培TDx/TDxFLx Phenytoin的相关系数为0.998。
    【有效治疗浓度】
    10~20μg/ml。
    【临床意义】
    丙戊酸是一种抗癫痫药物，用于治疗全身失神性发作，对全身强直阵挛性、单纯部分性和肌阵挛性发作也有效。治疗浓度个体差异很大，需根据患者具体情况合理用药。16%的成人和超过22%的儿童主要不良反应表现为恶心、呕吐和腹泻等消化道症状；中枢神经系统的症状较轻，并可通过降低药量消除；最严重的毒性反应是肝脏中毒，且严重程度与血药浓度相关。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后2~8小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的丙戊酸（被分析物）、荧光标记的丙戊酸（标记物）和抗丙戊酸抗体同时加入反应杯中。样本中的丙戊酸和试剂中标记的丙戊酸与丙戊酸钠抗体竞争性结合，如果样本中丙戊酸含量高，则未结合的标记物多，如果样本中丙戊酸含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中丙戊酸含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）丙戊酸抗体（14.5ml 1瓶）：25%羊抗丙戊酸多克隆抗体，基质为磷酸缓冲液，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：溶解于Tris缓冲液的表面活性剂，叠氮钠作为防腐剂。
    3）丙戊酸荧光标记物（15.Iml 1瓶）：0.01%丙戊酸钠荧光标记物，基质为Tris缓冲液，含表面活性剂和叠氮钠。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（7A71-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Valproic Acid
    2.测定简称：Valp
    3.测定编号：689
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：400
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：12.50
    12.Cal C浓度：25.00
    13.Cal D浓度：50.00
    14.Cal E浓度：100.00
    15.Cal F浓度：150.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：9500.0000
    21.最小强度：19 300.0000
    22.治疗浓度下限：50.00
    23.治疗浓度上限：100.00
    24.测定最小值：1.05
    25.测定最大值：1500.00
    26.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    27.采用不稀释方式的最高浓度：150.00
    28.采用第一稀释方式的最低浓度：20.00
    29.采用第一稀释方式的最高浓度：300.00
    30.采用第二稀释方式的最低浓度：40.00
    31.采用第二稀释方式的最高浓度：600.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异3.4%~4.1%，总变异4.0%~4.7%。
    2.准确度 回收率平均为98.3%±2.0%。
    3.灵敏度 最低检测限0.70μg/ml（95%置信区间）。
    4.特异性 丙戊酸的主要代谢产物3-酮丙戊酸达16μg/ml，丙戊酸浓度分别为50μg/ml和100μg/ml时，丙戊酸测定值的变化小于10%。其他代谢产物如3-羟基丙戊酸、4-羟基丙戊酸、4-烯丙戊酸、2-丙基戊二酸和5-羟基丙戊酸在高浓度时，丙戊酸测定值低于检测限。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量20mg/dl，血红蛋白含量1.0g/dl，甘油三酯含量llOOmg/dl，总蛋白含量2.0~10.0g/dl，对丙戊酸测定的干扰率小于10%。
    6.相关性 与雅培TDx/TDxFLx Valproic Acid的相关系数为0.983。
    【有效治疗浓度】
    50~100μ/ml。
    【临床意义】
    茶碱是一种抗哮喘药，主要用于治疗支气管哮喘，以及早产儿阵发性呼吸暂停和急性心力衰竭导致的急性肺水肿。血药浓度低于10μg/ml疗效不佳；高于20μg/ml，可出现头晕、头痛、腹泻、呕吐、消化道出血、癫痫发作和心律失常。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后2~3小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时，-10℃以下可稳定168小时。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的茶碱（被分析物）、荧光标记的茶碱（标记物）和抗茶碱抗体同时加入反应杯中。样本中的茶碱和试剂中标记的茶碱与茶碱抗体竞争性结合，如果样本中茶碱含量高，则未结合的标记物多，如果样本中茶碱含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中茶碱含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
   Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）抗茶碱抗体（14.5ml 1瓶）：含0.05%鼠抗茶碱单克隆抗体，基质为磷酸缓冲液，含蛋白稳定剂和叠氮钠作防腐剂。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：含表面活性剂的Tris缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    3）茶碱荧光标记物（15.1ml 1瓶）：含0.01%的茶碱荧光标记物，基质为Tris缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存。开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（5874-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Theophylline Ⅱ
    2.测定简称：Theo Ⅱ
    3.测定编号：613
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：200
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：2.50
    12.Cal C浓度：5.00
    13.Cal D浓度：10.00
    14.Cal E浓度：20.00
    15.Cal F浓度：40.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：30 000.0000
    21.最小强度：22 000.0000
    22.治疗浓度下限：10.00
    23.治疗浓度上限：20.00
    24.测定最小值：1.64
    25.测定最大值：400.00
    26.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    27.采用不稀释方式的最高浓度：40.00
    28.采用第一稀释方式的最低浓度：1.80
    29.采用第一稀释方式的最高浓度：80.00
    30.采用第二稀释方式的最低浓度：3.60
    31.采用第二稀释方式的最高浓度：160.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异1.7%~2.5%，总变异1.9%~2.6%。
    2.准确度 回收率平均为97.0%±0.9%。
    3.灵敏度 最低检测限0.82μg/ml（95%置信区间）。
    4.特异性 高浓度的咖啡因、8-氯茶碱、1，3二甲基尿酸、双羟丙茶碱、1-甲基尿酸、1-甲基黄嘌呤、可可碱和类黄嘌呤血浆，其茶碱测定值低于检测限，因此这些物质对测定不产生干扰。3-甲基黄嘌呤的浓度达8μg/ml时，茶碱含量为7.0μg/ml和26.0μg/ml的样本，茶碱测定值变化1.9μg/ml。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量20mg/dl，血红蛋白含量1.0g/dl，甘油三酯含量1000mg/dl，总蛋白含量3.0~10.0g/dl，对茶碱测定的干扰率小于10%。
    6.相关性 与雅培AxSYM Theophylline、TDx/TDxFLx TheophyllineMono Ⅱ和高效液相色谱（HPLC）的相关系数均为0.99。
    【有效治疗浓度】
    10~20μg/ml。
   【临床意义】
    地高辛是强心苷类药物，主要用于治疗充血性心力衰竭和室上性心律失常，对心房扑动，快速房颤、阵发性房性心动过速等心律失常有效。血药浓度低于0.5ng/ml疗效不佳，高于2.00ng/ml为地高辛中毒，可出现消化道症状如恶心、呕吐和腹泻，神经系统症状如视力模糊、头痛，还可出现心律失常和脉搏降低。
    合理的治疗浓度除了要考虑血地高辛浓度外，还要考虑患者的年龄、甲状腺功能、酸碱平衡、肾脏功能和是否使用其他药物等临床因素。低血钾、高血钙、高血钠、低血镁时，心肌对地高辛的敏感度提高，要适当降低地高辛用量。地高辛和奎尼丁合用可使血清地高辛浓度上升2.5倍，因此应减少剂量。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后至少6小时取静脉血3ml（血清或肝素锂、肝素钠、枸橼酸、EDTA或草酸盐抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时，-10℃以下可稳定168小时。
    3.接受坎利酸钾或皮质激素静脉注射治疗的患者，要在注射前抽血。
    【方法与原理】
    1.方法 双抗体夹心法、微粒体酶免疫法（MEIA）。
    2.原理 样本中的地高辛与包被有抗地高辛抗体的微粒子结合，形成“微粒子一抗体一地高辛”复合物，该过程在反应杯内进行（图1-4）。
   
    上述“微粒子-抗体-地高辛”复合物移至纤维杯内，微粒子与纤维杯内壁发生不可逆结合，即“纤维杯-微粒子-抗地高辛抗体-地高辛”。随后在纤维杯内加入碱性磷酸酶标记的抗地高辛抗体，形成“纤维杯-微粒子-抗地高辛抗体-地高辛一抗地高辛抗体一碱性磷酸酶”的结合，如图1-5。
    通过洗涤纤维杯，洗去未结合的成分。在纤维杯内加入反应底物，4-甲基伞形酮酰磷酸盐（4-methylumbelliferyl phosphate），碱性磷酸酶催化底物转化为荧光物质，即4-甲基伞形酮（4-methylumbelliferone）。MEIA检测系统检测荧光强度，其大小与地高辛浓度呈正相关（图1-6）。
   
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）碱性磷酸酶标记的抗地高辛抗体（15 ml 1瓶）：最低浓度0.05μg/ml，基质为Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、叠氮钠和抗微生物剂。
    2）（兔）抗地高辛抗体包被的微粒子（7.6ml 1瓶）：最低浓度0.0001%，基质为Tris缓冲液，含蛋白稳定剂，叠氮钠作为防腐剂。
    3） MEIA缓冲液（27ml 1瓶）：Tris缓冲液，含氯化钠0.3mol/L和叠氮钠、抗微生物剂。
    4）地高辛探针清洗液（41.9ml 1瓶）：含氯化钠溶液2.0mol/L，叠氮钠作为防腐剂。
    （2）其他辅助试剂
    1）仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液1MUP（230ml 4瓶）：即底物溶液，含1.2mmol/L 4-甲基伞形酮酰磷酸盐（MUP），基质为AMP缓冲液，防腐剂为叠氮钠。2~8℃冰箱保存，不得冻存。自冰箱取出后立即使用，并需立即旋紧盖子以防与空气接触。在仪器上的最长累计运行时间为14天，超过这个时间，试剂失效。
    3）溶液3纤维杯清洗液（lOOOml 4瓶）：含0.3mol/L氯化钠，基质为Tris缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    4）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    5）反应杯（100个）。
    6）纤维杯（100个）。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器上的稳定期是224小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（6L07-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Digoxin-Ⅱ
    2.测定简称：Didoxin
    3.测定编号：601
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：200
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：MEIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：0.50
    12.Cal C浓度：1.00
    13.Cal D浓度：2.00
    14.Cal E浓度：3.00
    15.Cal F浓度：4.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：ng/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.MUP最大截距：12 000.0000
    21.MUP最小截距：1500.0000
    22.低速率反应的最大NRMSE：0.19
    23.高速率反应的最大NRMSE：0.14
    24.检查最小MUP截距的最大速率：1100.0000
    25，用于计算NRMSE和相关系数的速率临界值（Cut-off）：250.0000
    26.低速率反应的最小相关系数：0.98
    27.高速率反应的最小相关系数：0.98
    28.加入MUP到读数的延迟时间：2.3000
    29.治疗浓度下限：0.90
    30.治疗浓度上限：2.00
    31.测定最小值：0.30
    32.测定最大值：40.00
    33.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    34.采用不稀释方式的最高浓度：4.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异3.2%~6.0%，总变异3.7%~7.3%。
    2.准确度 平均回收率为102.0%±3.0%。
    3.灵敏度 0.3ng/ml（95%置信区间）。
    4.特异性 高浓度的地高辛代谢产物毛地黄毒苷、单毒糖毛地黄毒苷、双毒糖毛地黄毒苷的地高辛测定值分别为0.132ng/ml、0.088ng/ml和0.22ng/ml，均低于测定灵敏度，说明其对地高辛测定的干扰可以忽略。毛地黄毒苷浓度为25ng/ml时，空白血地高辛测定值为0.56ng/ml；毛地黄毒苷浓度25nglml，地高辛浓度为0.9~2.2ng/ml时，地高辛测定值升高0.50ng/ml。
    （1）干扰物质
    1）某些激素对地高辛测定有负干扰，如安体舒通（螺内酯）浓度为509nglml时，干扰率为-17%；坎利酮浓度为582ng/ml时，干扰率为-33%；氢化可的松浓度为5000ng/ml时，干扰率为-22%；泼尼松龙浓度为4900ng/ml时，干扰率为-15%；地塞米松浓度为4800ng/ml时，干扰率为-23%；黄体酮浓度为500ng/ml时，干扰率为-32%。
    2）胆红素含量为20mg/dl，血红蛋白含量750mgdl，甘油三酯含量2500μg/dl，蛋白含量3.0~12.Og/dl时，对地高辛测定的干扰率小于10%。
    （2）相关性：与雅培公司的IMx Digoxin的相关系数为0.98，与AxSYM Di-goxin的相关系数为0.93，与TDx/TDxFLx Digoxin II的相关系数为0.95，与德灵公司Dade aca Digoxin的相关系数为0.96。
   【有效治疗浓度】
    0.80~2.00ng/ml。
    【临床意义】
    环孢霉素A的药理作用：环孢霉素A是一种来源于真菌的十一肽，它可以通过抑制白介素一Ⅱ，封闭抗原介导的信号传递到细胞合成部位，从而抑制致敏的T淋巴细胞的增殖和对异体抗原作出反应的能力。
    环孢霉素A的吸收和代谢：环孢霉素A可静脉注射或口服，消化道吸收不规律、不完全。治疗期间生物利用度会增加，故应逐渐减少剂量以维持血药浓度的稳定。环孢霉素A通过肝脏的细胞色素P450代谢，目前确定至少有三十个代谢产物，其代谢产物的免疫抑制作用和毒性都低于母药。
    药物的相互作用：许多药物可以影响环孢霉素A的血药浓度，这些药物包括达那唑、地尔硫革、红霉素、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、甲氧氯普胺、尼卡地平、维拉帕米、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和复方磺胺甲噁唑，它们的作用方式是诱导其代谢或影响其吸收。
    TDM的意义：低于有效治疗浓度可能造成移植器官的排异反应，高于有效治疗浓度可能造成严重感染及肾脏和肝脏的损害（肾毒性和肝毒性）。药物不良反应包括腹泻、齿龈增生、恶心呕吐、多毛症、颤抖和高血压等。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后2小时（峰浓度）取静脉血2~5ml（EDTA或肝素抗凝全血）。
    2.全血标本2~8℃可稳定28天，超过28天需冻存。
    3.肝素管的全血标本在储存过程中会产生微凝块，干扰检测结果。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 经过处理的样本中的环孢霉素A（被分析物）、荧光标记的环孢霉素A（标记物）和抗环孢霉素A抗体同时加入反应杯中。样本中的环孢霉素A和试剂中标记的环孢霉素A与环孢霉素A抗体竞争性结合，如果样本中环孢霉素A含量高，则未结合的标记物多，如果样本中环孢霉素A含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中环孢霉素A含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）环孢霉素A抗体（4.6ml 1瓶）：含＜25%的鼠抗环孢霉素A单克隆抗体，基质为枸橼酸缓冲液，含有蛋白稳定剂，叠氮钠作为防腐剂。
    2）前处理溶液（4.3ml 1瓶）：含表面活性剂的Tris缓冲液，叠氮钠作防腐剂。 3）环孢霉素A荧光标记物（10.5ml 1瓶）：含＜0.01%的环孢霉素A荧光标记物，基质为含有表面活性剂和蛋白稳定剂的磷酸缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    4）环孢霉素A样品提取沉淀剂（33ml 1瓶）：硫酸锌甲醇溶液和乙烯乙二醇。
    5）环孢霉素A样品提取助溶剂（5ml 1瓶）：表面活性剂水溶液，叠氮钠作防腐剂。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Abbott公司配套控制品（250-1/2/3/4），三个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（8K18-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Cyclosporine
    2.测定简称：Cyclo
    3.测定编号：693
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：500
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.0
    11.Cal B浓度：40.0
    12.Cal C浓度：100.0
    13.Cal D浓度：200.0
    14.Cal E浓度：400.0
    15.Cal F浓度：800.0
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：ng/ml
    19.结果小数点位置：1
    20.最大背景强度：30 000.0000
    21.最小强度：10 600.0000
    22.治疗浓度下限.x
    23.治疗浓度上限：
    *24.测定最小值：21.8
    25.测定最大值：8000.0
    26.采用不稀释方式的最低浓度：20.0
    27.采用不稀释方式的最高浓度：800.0
    【样本提取和测定】
    1.样本（包括校准液、质控品和患者标本）置于室温下复温至15~30℃，颠倒混匀，避免剧烈振荡产生气泡。
    2.取全血150μ置于塑料离心管底部，再顺序取50μl助溶剂和300μl沉淀剂沿管壁加入塑料离心管中，立即盖上离心管盖（提取液易挥发）。
    3.在涡旋混匀器上振荡20秒，室温放置5分钟，12 000转/分钟离心5分钟，倒出上清液，立即上机分析。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    4.样品浓度高于800ng/ml时，用校准液的CAIA 3倍稀释后，重新提取测定。
    【性能参数】
    1.精密度批内变异4.9%~7.6%，批间变异1.1%~3.0%，日间变异1.1%~3.1%，总变异5.9%~8.5%。
    2，准确度 回收率为90.3%~102.3%。
    3.灵敏度 最低检测限23.2ng/m1（21.1~26.0nglml，95%置信区间）。
    4.特异性 与环孢霉素的主要代谢产物AMl（M17）的交叉反应率为6.9%（0.1%~ii.126）， AM9为14.3%（9.7%~19.1%）， AMlcb（M18）、AM4N（M21）和AM19 （M8）的交叉反应率低于5%。
    5.干扰物质 内源性物质总胆红素浓度40mg/dl、血红蛋白20g/dl、甘油三酯3g/dl、总蛋白2.8~13g/dl，对药物测定的干扰小于10%。
    6.相关性 与HPLC方法的相关系数为0.931（0.908~0.955）。
    【有效治疗浓度】
    未定，随移植器官和治疗时期不同而有所不同。
    【临床意义】
    甲氨蝶呤是一种抗肿瘤药物，大剂量MTX主要用于骨肉瘤、白血病、非霍奇金淋巴瘤以及肺癌和乳腺癌的冲击治疗，TDM的目的在于监测叶酸解救效果以及决定是否应该增加叶酸剂量。低剂量MTX用于治疗严重的银屑病、哮喘、类风湿性关节炎、结节病和器官移植后。
    【标本要求】
    1.静脉输注后，对侧取静脉血2ml（血清或EDTA、肝素、草酸钾/氟化钠抗凝血浆）。
    2.标本应避光保存。
    3.采血时间可依据患者的输注剂量、耐受程度和临床症状决定。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的甲氨蝶呤（被分析物）、荧光标记的甲氨蝶呤（标记物）和抗甲氨蝶呤抗体同时加入反应杯中。样本中的甲氨蝶呤和试剂中标记的甲氨蝶呤与甲氨蝶呤抗体竞争性结合，如果样本中甲氨蝶呤含量高，则未结合的标记物多，如果样本中甲氨蝶呤含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中甲氨蝶呤含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott TDx药物浓度分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Abbott。
    2.试剂
    （1）W（4m1）：洗液和溶剂，含叠氮钠。
    （2）S（4ml）：缓冲液基质的甲氨蝶呤抗体（鼠单抗），浓度＜0.01%，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    （3）T（3.5m1）：缓冲液基质的甲氨蝶呤荧光标记物，浓度＜0.01%，含表面活性剂、蛋白稳定剂和叠氮钠。
    （4）P（3.5m1）：前处理液，缓冲液基质的表面活性剂，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    3.试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂可保存至效期。
    4.质控品 Abbott公司配套控制品（5875-10），两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（7A12-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Methotrexate
    2.测定简称：MTX
    3.测定编号：22
    4.测定程序号：43（不稀释），42（高倍稀释）
    5.稀释后样品体积：10μl
    6.稀释前样品体积：50μl、80μl（高倍稀释）
    7.测定次数：1次
    8.测定低限：0
    9.测定高限：1000μmol/L（高倍稀释）
    10，校准样品体积：10μl
    11.校准品测定次数：2
    12.Cal A浓度：0.00
    13.Cal B浓度：0.05
    14.Cal C浓度：0.15
    15.Cal D浓度：0.30
    16.Cal E浓度：0.60
    17.Cal F浓度：1.00
    18.默认稀释方式：不稀释
    19.结果浓度单位：μmol/L
    20.最大背景强度：2500.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 总变异（n=80）14.0%（0.07μmol/L）、5.4%co.40μmol/L）、5.9%（0.80μmol/L）、5.6%（5μmol/L）、5.9% （50μmol/L）和5.5%（500μmol/L）。
    2.准确度 回收率为96.49%~103.57%。
    3.灵敏度 最低检测限0.02μmol/L（95%置信区间）。
    4.特异性 甲氨蝶呤的主要代谢产物7一羟基甲氨蝶呤对测定无干扰；代谢产物DAMPA（4-[[2，4-diamino-6-（pteridinyl） methyl]-methylamino]-benzoic acid）对测定有干扰，当母药和DAMPA的血清浓度均为5μmol/L时，甲氨蝶呤测定值升高26%，若DAMPA浓度达1000μmol/L时，甲氨蝶呤测定值升高59%。
    5.相关性 与HPLC方法的相关系数为0.999。
    【有效治疗浓度】
    以50m2g/m2~15g/m2的剂量静脉输注4~6小时，24小时后血清MTX浓度高于5~10μmol/L，48小时高于0.5~1.0μmol/L，72小时高于0.2μmol/L时，即需增加叶酸解救剂量。MTX浓度约为0.02μmol/L时，DNA合成基本恢复正常。
    【临床意义】
    卡马西平是一种抗癫痫药物，对控制癫痫大发作、精神运动性发作、局限性发作及混合型癫痫均有效，其中对精神运动性发作疗效最好。血药浓度低于4μg/ml疗效不佳，高于12μg/ml会出现卡马西平中毒。常见的中毒症状有轻度嗜睡、视力模糊、头晕头痛等，严重的副作用是可以抑制骨髓功能，导致再生障碍性贫血，但很少见。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）或服药后3小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的卡马西平（被分析物）、荧光标记的卡马西平（标记物）和抗卡马西平抗体同时加入反应杯中。样本中的卡马西平和试剂中标记的卡马西平与卡马西平抗体竞争性结合，如果样本中卡马西平含量高，则未结合的标记物多，如果样本中卡马西平含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中卡马西平含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）卡马西平抗体（15 ml1瓶）：含1%的羊抗卡马西平多克隆抗体，基质为磷酸缓冲液，含有蛋白稳定剂，叠氮钠作为防腐剂。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：含表面活性剂的磷酸缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    3）卡马西平荧光标记物（15.1ml 1瓶）：含0.01%的卡马西平荧光标记物，基质为含有表面活性剂的磷酸缓冲液，叠氮钠作防腐剂。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液 4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是336小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（7A69-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Carbamazepine
    2.测定简称：Carb
    3.测定编号：656
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：500
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：2.00
    12.Cal C浓度：4.00
    13.CalD浓度：8.00
    14.Cal E浓度：12.00
    15.Cal F浓度：20.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：25 500.0000
    21.最小强度：21 000.0000
    22，治疗浓度下限：4.00
    23.治疗浓度上限：12.00
    24.测定最小值：0.75
    25.测定最大值：200.00
    26.采用不稀释方式的最低浓度：0.00
    27.采用不稀释方式的最高浓度：20.00
    28.采用第一稀释方式的最低浓度：1.00
    29.采用第一稀释方式的最高浓度：40.00
    30.采用第二稀释方式的最低浓度：2.00
    31.采用第二稀释方式的最高浓度：80.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度批内变异2.6%~3.2%，总变异4.126~6.9%。
    2.准确度 回收率平均为99.8%±3.0%。
    3.灵敏度 最低检测限0.50μg/ml（95%置信区间）。
    4.特异性 卡马西平的主要代谢产物卡马西平-10，11环氧化物浓度达3.0μg/ml时，卡马西平测定值的变化≤2.5μg/ml。卡马西平类似物抗抑郁药地昔帕明浓度达0.5μg/ml时，卡马西平测定值的变化≤2.7μg/ml。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量15mg/dl，血红蛋白含量1.0g/dl，甘油三酯含量806mg/dl，总蛋白含量3.0~10g/dl，对卡马西平测定的干扰率小于10%；
    6.相关性 与雅培公司TDx/TDxFLx卡马西平测定相关系数为0.995。
    【有效治疗浓度】
    4~12μg/ml。
    【临床意义】
    FK506的药理作用：FK506可以与一组称为FK506结合蛋白（FKBPs）的蛋白质结合，该蛋白与他克莫司、钙调节蛋白、钙神经素A和B结合形成一个五聚体，可抑制钙神经素的磷酸酶活性。而转录因子需要脱磷酸化后才能进入细胞核，因此，此蛋白聚合体可抑制T细胞的增殖和作用。
    FK506的吸收和代谢：可静脉注射或口服，胃肠道吸收不规律。药代动力学研究显示其代谢的个体差异和移植器官的差异很大。在血液中主要与红细胞结合，在肝脏和小肠微粒体中通过细胞色素P450分解代谢，血液中有九个主要代谢产物。其副作用主要是可以造成肾损害即肾毒性，其次还有神经毒性，可以引起高血压、失眠和恶心。
    TDM的意义：FK506主要用于器官移植后的抗排异治疗，血药浓度与药效和副作用相关，血药浓度低于治疗浓度容易引起器官排异，血药浓度过高则会出现药物副作用。
    【标本要求】
    1.空腹服药前（谷浓度）取静脉血2.5ml（EDTA抗凝全血）。
    2.全血标本2~8℃可稳定7天，-10℃以下可稳定6个月。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminescent Mi-croparticle ImmunoAssay，CMIA）。
    2.原理 标本、稀释液和包被FK506抗体的磁化微粒子在反应杯中混合，样品中的FK506与抗体发生抗原抗体反应，形成免疫复合物后被固定在微粒子上。然后在反应杯中加入吖啶酯标记的FK506进行孵育，标记抗原和样品中的FK506竞争微粒子上的结合位点。磁化微粒子被磁铁吸附到反应杯壁上，进行冲洗后，将未结合的标记物去掉。最后在分析系统中加入预激发液（过氧化氢）和激发液（氢氧化钠），使吖啶酯转化成N-甲基吖啶酯，并发光。发光强度以相对发光单位（relative light units，RLUs）表示，它与样品中的FK506浓度呈负相关。
    【仪器】
    Abbott ARCHITECT I2000全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）微粒子（6.6ml 1瓶）：含鼠抗FK506单克隆抗体的微粒子，基质为EDTA缓冲液，含有蛋白（小牛血清）稳定剂，最低浓度为0.09%固体物质，叠氮钠和ProClin 950作为防腐剂。
    2）标记物（7.8ml 1瓶）：含FK506-吖啶酯标记物，基质为枸橼酸缓冲液，含蛋白（小牛血清）稳定剂。最低浓度5.0ng/ml。ProClin300作防腐剂。
    3）稀释液（8.9ml 1瓶）：含MES缓冲液和氯化钠。稳定剂为ProClin950和ProClin300。
    （2）其他辅助试剂
    1）预激活剂：含1.32% （W/V）过氧化氢，需2~4℃冷藏。
    2）激活剂：含0.35mol/L氢氧化钠。
    3）冲洗液：磷酸缓冲液盐溶液，稳定剂为抗微生物试剂。
    4）FK506全血样品沉淀剂（20.4ml 1瓶）：室温保存。含硫酸锌甲醇溶液和乙烯乙二醇。
    5）样品前处理试管（灰帽）：含EDTA-K2。
    3.套装试剂稳定性未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，含有微粒子的试剂应保持直立，不得冻存，开盖后试剂在仪器冷藏位上的稳定期是30天。
    4.质控品Abbott公司配套控制品（3C10-10），三个水平。
    5.校准品Abbott公司单项校准液（1L77-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Tacrolimus
    2.测定类型：一步法
    3.测定编号：411
    4.测定版本：1
    5.校准版本：1
    6.测定开启：ON
    7.测定方法：CMIA
    8.校准方法：4PLC Y
    9.校准品测定次数：2
   10.Cal A浓度：0.0
    11.Cal B浓度：3
    12.Cal C浓度：6
    13.Cal D浓度：12
    14.Cal E浓度：20
    15.Cal F浓度：30
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.手工稀释：开启
    18.结果单位：ng/ml
    19.稀释下限：0
    20.稀释上限：30
    21.线性下限：0
    22.线性上限：30
    【样本提取及测定】
    1.样品（包括校准液、质控品和患者标本）置于室温下复温至15~30℃，颠倒混匀5~10次，保存时间长的样品应增加混匀次数，避免剧烈振荡产生气泡。
    2.取全血200μl置于塑料离心管底部，再缓慢吸取200μl沉淀剂沿管壁加入塑料离心管中，立即盖上离心管盖（提取液易挥发）。
    3.立即在涡旋混匀器上振荡20秒，12000转/分钟离心5分钟。
    4.将上清液倒入样品前处理试管中（灰帽管），在涡旋混匀器上振荡20秒。
    5.样品浓度高于30ng/ml时，用校准液的CALA对倍稀释后，重新提取测定。
    6.提取液易挥发，故应减少上机等待时间。应保证Tacrolimus测定优先进行，提取后的样品要在30分钟内测定完毕，一次上机样品不能多于100个。
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异2.4%~5.8%，总变异3.5%~6.7%。
    2.准确度 回收率为98%~107%。
    3.灵敏度 最低检测限0.8ng/m1（95%置信区间）。
    4.特异性 与FK506的主要代谢产物M-I（13-O-去甲基他克莫司）的交叉反应率为8%，M-Ⅱ（31-O去甲基他克莫司）为94%，M-Ⅲ（15-O-去甲基他克莫司）为45%，M-ⅠⅤ（12-羟基他克莫司）为9%，M-V~M-Ⅷ未评估。
    5.干扰物质 内源性物质总胆红素浓度40mg/dl、甘油三酯800mg/dl、胆固醇500mg/dl、总蛋白3g/d和12g/dl，尿酸20mg/dl，血细胞比容≤25%和≥55%时，浓度为5.5~18.0ng/ml的FK506回收率为96%~105%。HAMA和RF因子对测定干扰很小，FK506的回收率分别为97%和99%（n=10）。未见其他药物对测定有干扰（详见试剂说明书）。
    6.相关性 与LC/MSlMS方法的相关系数≥0.90，绝对偏差0.51ng/ml（0.31~0.71ng/ml，95%置信区间）。
    【有效治疗浓度】
    未定，随移植器官和治疗时期不同而有所不同。
    【临床意义】
    万古霉素是糖肽类抗生素，对革兰阳性球菌有较强的抗菌作用，特别是对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌敏感，对大多数链球菌也非常敏感。TDM的目的一是要保证疗效，二是要防止低剂量反复使用造成的耐药，三是防止浓度过高造成耳毒性和肾毒性。治疗方案调整时，增大药物剂量使峰浓度升高，延长给药间隔使谷浓度下降。该药物主要通过肾小球滤过消除，故患者的肾功能影响药物的清除，除根据血药浓度的高低调整药物剂量外，还需根据内生肌酐清除率调整药量。
    【标本要求】
    1.下次静滴前（谷浓度）或静滴停止后半小时（峰浓度）取静脉血3ml（血清或肝素、枸橼酸钠、草酸盐/氟化钠、EDTA抗凝血浆）。
    2.血清/血浆分离后2~8℃可稳定24小时，-10℃以下可稳定168小时。
    3.首次用药达稳态时间为24~36小时，应于达稳态后抽血。
    【方法与原理】
    1.方法 竞争结合法、荧光偏振免疫分析（FPIA）。
    2.原理 样本中的万古霉素（被分析物）、荧光标记的万古霉素（标记物）和抗万古霉素抗体同时加入反应杯中。样本中的万古霉素和试剂中标记的万古霉素与万古霉素抗体竞争性结合，如果样本中万古霉素含量高，则未结合的标记物多，如果样本中万古霉素含量低，则未结合的标记物少（参见图1-1）。
    未结合的标记物分子较小，当被偏振光激发时快速转动，不能够发出统一方向的荧光，因此偏振光读数降低（参见图1-2）。
    与抗体结合的标记物分子较大，当被偏振光激发时转动速度很慢，能够发出单一方向的荧光，因此偏振光读数升高（参见图1-3）。
    AxSYM系统通过测定与抗体结合的标记物所发出的偏振荧光的变化量，达到检测标本中万古霉素含量的目的。偏振光变化量越大，被测药物的浓度越低。
    【仪器】
    Abbott AxSYM全自动免疫分析仪。
    【试剂】
    1.试剂厂商 Abbott。
    2.试剂
    （1）主要套装试剂
    1）万古霉素抗血体（15.0ml 1瓶）：25%鼠抗万古霉素单克隆抗体，基质为缓冲液，含蛋白稳定剂和叠氮钠。
    2）前处理溶液（8.6ml 1瓶）：溶解于Tris缓冲液的表面活性剂，叠氮钠作为防腐剂。
    3）万古霉素荧光标记物（15.1ml 1瓶）：0.01%万古霉素荧光标记物，基质为缓冲液，含表面活性剂和稳定剂，防腐剂为ProClin® 300。
    （2）其他辅助试剂
    1）探针清洗液：仪器探针清洗液（220ml两瓶）：含2%的氢氧化四乙胺（TEAH），15~30℃保存。
    2）溶液4稀释液（10L 1瓶）：含0.1mol/L磷酸缓冲液，防腐剂为叠氮钠和抗微生物剂。15~30℃保存。
    3.套装试剂稳定性 未开盖试剂2~8℃保存至试剂盒标示效期，不得冻存，开盖后试剂在仪器上的稳定期是112小时。
    4.质控品 Bio-Rad公司Liquichek人血清未定值临床化学控制品，691及692两个水平。
    5.校准品 Abbott公司单项校准液（5875-01），靶值参见不同批号说明书。
    【参数设置】
    1.测定全称：Vancomycin
    2.测定简称：Vanco-Ⅱ
    3.测定编号：668
    4.测定版本：1
    5.校准版本：00
    6.测定文件修正版：200
    7.测定开启：ON
    8.测定方式：FPIA
    9.校准品测定次数：2
    10.Cal A浓度：0.00
    11.Cal B浓度：5.00
    12.Cal C浓度：10.00
    13.Cal D浓度：25.00
    14.Cal E浓度：50.00
    15.Cal F浓度：100.00
    16.默认稀释方式：不稀释
    17.默认校准方法：标准方式
    18.结果浓度单位：μg/ml
    19.结果小数点位置：2
    20.最大背景强度：10 000.0000
    21.最小强度：14 500.0000
    22.测定最小值：3.00
    23.测定最大值：1000.00
    24，采用不稀释方式的最低浓度：0
    25.采用不稀释方式的最高浓度：100.00
   26.采用第一稀释方式的最低浓度：90.00
    27.采用第一稀释方式的最高浓度：200.00
    28.采用第二稀释方式的最低浓度：180.00
    29.采用第二稀释方式的最高浓度：400.00
    【项目校准】
    1.更换试剂批号后，应校准。
    2.质控失控后，在进行其他相应处理后，质控结果仍不满意的，应重新校准。
    3.维护保养后如更换光源、仪器光路校正后、更换管路等应校准。
    【性能参数】
    1.精密度 批内变异2.61%~4.25%，总变异2.9426~4.26%。
    2.准确度 回收率平均为102.5%±2.5%。
    3.灵敏度 最低检测限2.00μg/ml（95%置信区间）。
    4.特异性 万古霉素的结晶状降解产物CDP-1浓度达50μg/ml时，万古霉素测定值的变化小于其最低检测限（2.0μg/ml）。
    5.干扰物质 血液中胆红素含量20mg/dl，血红蛋白含量1.0g/dl，甘油三酯含量2300mg/dl，总蛋白含量3.0~10.0g/dl，对万古霉素测定的干扰率小于10%。
    6.相关性 与HPLC方法的相关系数为0.98。
    【有效治疗浓度】
    尚无定论，目前认为峰浓度超过50μg/ml，谷浓度超过20μg/ml有潜在中毒的危险。
    【临床意义】
    1.α-地中海贫血的诊断旷地中海贫血是一种遗传性疾病，病因是由于珠蛋白的α链合成减少，β链和γ链合成相对增多。如果血红蛋白四个亚基中无α链，则形成γ链四聚体即Hb Barts或β链四聚体即HbH4。控制α链合成的基因位于第16号染色体，每条染色体上有两个α基因。如两个α基因均缺失，α链合成完全抑制（a0），称α-海洋性贫血1；如仅缺失一个α基因，则α链合成部分受抑制（α+），称α-海洋性贫血2；另有一种因终止密码突变而产生的异常血红蛋白（Hb constant spring，HbCS），α链合成能力亦明显降低。由上述三种基因相互作用构成各种类型的α-地中海贫血：
    （1）-/αα和α-/α-基因型为α-地中海贫血标准型，不贫血或轻微贫血，血红蛋白电泳正常或HbA2轻度降低。
    （2）αα/α-基因型为α-地中海贫血静止型，不贫血或轻微贫血，血红蛋白电泳正常或HbA2轻度降低。
    （3）-/a-基因型为血红蛋白H病，临床表现为慢性贫血，血红蛋白电泳出现HbH条带，占5%~40%，并可有少量Hb Barts，若还有终止码突变，则还可出现HbCS条带，HbA、HbA2及HbF减少。
    （4）基因型为胎儿水肿综合征，临床为妊娠晚期死胎，血红蛋白电泳HbBart占100%。
    2.β-地中海贫血的诊断 β-地中海贫血也是一种遗传性疾病，病因是β链合成部分受抑（β+基因）或完全抑制（β0基因）。β链合成抑制引起δ链和γ链合成增加，HbA2或HbF升高。如βδ链合成同时受抑制（δβ+基因），则称为βδ海洋性贫血。β-地中海贫血临床上可分为三种类型：
    （1）重型β-地中海贫血（亦称Cooley）贫血：患者一般为β+、β0基因纯合子，血红蛋白常低于6g/dl，呈小细胞低色素性贫血，靶形红细胞10%~35%。血红蛋白电泳HbF 30%~90%，甚至可达100%，HbA多低于40%，或可低至0。
    （2）中间型β-地中海贫血：血红蛋白可维持在6.0~7.0g/dl以上，是具有多种遗传方式的血红蛋白病，如症状较轻的纯合子β-地中海贫血、贫血与脾肿大明显的杂合子β-地中海贫血等。血红蛋白电泳HbA降低，HbA2或（和）HbF升高。
    （3）轻型β-地中海贫血：父母中至少有1人患同样疾病，临床可无症状或仅轻度贫血。特征表现为电泳时HbA2升高，约90%以上患者HbA2含量4%~8%。
    3.异常血红蛋白病
    （1） HbD型：HbD不是单一的血红蛋白，而是一类异常血红蛋白，共同特点是其电泳位置位于HbF和HbS之间，临床表现为轻度贫血或不贫血，在我国有少数病例。
    （2） HbE型：HbE血红蛋白是β链上的第6位谷氨酸被赖氨酸取代后产生的异常血红蛋白，电泳位置位于HbS和HbA2之间，是我国最常见的异常血红蛋白类型。纯合子有轻度溶血性贫血，HbE可达90%以上；与HbA的杂合子无贫血和其他临床症状相似，HbE占30%~40%；与（一地中海贫血基因的双重杂合子症状与重型β-地中海贫血相似，HbE占60%~80%，HbF占15%~40%；与α-地中海贫血的双重杂合子，一般没有症状，与α+杂合子HbE占i5%~20%，与α0杂合子HbE占23%~32%。
    （3） HbS型：HbS是血红蛋白β链第6位谷氨酸被缬氨酸取代后产生的异常血红蛋白，电泳位置位于HbD和HbE之间。该蛋白当处于缺氧状态时，溶解度降低，使红细胞变形如镰刀状，故被称为镰状细胞，该病主要见于非洲和美洲黑人。
    【标本要求】
    1.取静脉血2.0ml（EDTA抗凝全血）。
    2.全血标本2~8℃可保存5天。
    【方法与原理】
    血红蛋白是一种结合蛋白，由珠蛋白和血红素构成，血红素由原卟啉与亚铁原子组成。每一个珠蛋白分子都是由两对肽链组成的四聚体，一对是a链，另一对是非α链，有β、γ、δ、ζ和ε种。不同类型的血红蛋白结构略有不同，但血红素均相同。正常人血红蛋白具有三种类型：HbA、HbF和HbA2。HbA=α2β2，HbA2＝α2δ2，HbF= α2γ2。
    人体的血红蛋白异常有两种情况：血红蛋白性质或结构异常称之为血红蛋白病，血红蛋白中的一种肽链合成减少引起某种血红蛋白数量异常，称之为地中海贫血。
    不同类型的血红蛋白具有不同的肽链组成，其表面所带电荷性质和电荷量不同，因此在电场中的电泳行为不同，利用此性质对其进行电泳，即可将不同类型的血红蛋白进行分离测定。
    pH＞3时，毛细管表面形成双电层，管壁所带的正电荷在高压电场的作用下向阴极移动，即电渗。pH为9.4时，大部分的血红蛋白带负电荷，电泳力迫使它们向阳极泳动，血红蛋白在电场中受力为电渗力和电泳力的矢量和。由于电渗力远远大于电泳力，因此带电粒子将向阴极移动。带负电荷越多的血红蛋白，越晚到达阴极，其到达阴极的顺序为HbA2、HbF和HbA。如果出现异常血红蛋白，其到达阴极的顺序为：HbCS、HbA2、HbE、HbS、HbD、HbG、HbF、HbA、HbBarts、HbJ、HbN、HbH。仪器在阴极侧测定415nm的吸光度获得各血红蛋白条带的相对浓度（百分比）。
    【仪器】
    法国Sebia公司全自动毛细管电泳仪系列。
    【试剂】
    1.试剂
    （1）缓冲液：含碱性缓冲液（pH9.4）。2~8℃保存。
    （2）清洗液：将70ml储存清洗液用蒸馏水稀释至700ml。室温或2~8℃保存，室温可保存3个月。
    （3）溶血液：室温或2~8℃保存。
    （4）正常人冻干质控品：2~8℃保存至有效期。1ml蒸馏水溶解，复溶后，2~8℃可保存一周，-20℃可保存6个月。
    2.CAP CLEAN含蛋白酶，表面活性剂和添加剂。2~8℃保存至有效期。
    3.次氯酸工作液将浓次氯酸溶液（9.6%）250ml用蒸馏水稀释至1L，制成2%~3%的次氯酸工作液。远离光、热、酸和氨，室温可稳定1年。
    【参数设置】
    1.温度：        34℃
    2.进样器真空度：8mBar
    3.进样时间：    6秒
    4.电泳电压：    9800V
    5.电泳时间：    495秒
    6.样品稀释倍数：6倍
    7.检测波长：    415 nm
    8.数据采集延迟：240秒
    【操作步骤】
    1.标本处理 全血标本3000转/分钟离心5分钟，尽量弃除上层血浆。
    2.打开Minicap仪器及电脑。
    3.缓冲液从冰箱中取出后复温至室温，打开仪器右侧试剂舱门，装上试剂，并装上白色稀释杯。
    4.启动电泳软件，输入密码“46448630”。
    5.质控 打开样品舱门，将全血质控品放入炮弹管中，插入贴有正常人质控条码的试管内，将条码朝向外侧，放在样品盘的28号位，29号位放一满管（尿管）溶血素，关上样品舱门，选择“继续实验”。仪器扫描条码后，选择质控次数，一般为2次，按“OK”开始质控。质控结果应为HbA22.7%±0.5%，各区带不应出现明显漂移而不被积分。
    6.测试样品 打开样品舱，将被测样品混匀后从1号位开始顺序插入样品架中，条码朝外，关上舱门后继续实验。
    7.仪器状态显示窗口提示更换试剂或报警时，在“ready”状态，点击“更换试剂瓶”，选择需要更换的试剂，打开试剂舱门后，更换试剂，并输入试剂批号和ID号，关上试剂舱门，按“确定”。
    8.查看和编辑结果 点击编辑图标查看结果。
    9.传输数据到Lis 点击数据传输图标，输入起始号和终止号，传输数据。
    【性能参数】
    1.重复性
    （1）同一泳道不同批号缓冲液重复性：CV%值HbA 0.1%~0.4%，HbA20~2.0%，HbF 0.5%~10.2%。
    （2）不同泳道间重复性：HbA 0~1.9%，HbA20~2.7%， HbF 0.7%~8.8%，HbS 0.5%~1.6%，HbE 5.8%~15.3%
    （3）批间重复性：HbA 0.04%~1.3%，HbA21.0% ~2.2%，HbF 0.9%~8.5% ，HbS 0.9%~1.3%，HbE 11.3%。
    2.线性 将血标本进行不同比例的稀释，电泳结果呈线性。
    3.准确性 与HPLC系统的相关性HbA20.947，HbF0.995。
    【参考范围】
    成人和2岁以上儿童：HbA： 94.3%~98.5%， HbF：O~2.0%，HbA2：1.526~3.7%。
    13~ 23个月儿童：HbA： 94.5%~98.2%， HbF：0.2%~2.0%，HbA2：1.6%~3.5%。
    9~12个月婴儿：HbA： 91.7%~96.7%， HbF：1.3%~5.o%， HbA2：2.0%~3.3%。
    6~8个月婴儿：HbA： 83.5%~95.8%，HbF：2.3%~13.0%， HbA2：1.9%~3.5%。
    5个月新生儿：HbA： 74.9%~95.6%， HbF：2.3%~22.0%， HbA2：2.1%~3.1%。
    4个月新生儿：HbA： 68.2%~88， 6%， HbF：9.4%~29.0%， HbA2：2.0%~2.8%。
    3个月新生儿：HbA： 41.0%~84.0%， HbF： 15.0%~56.0%， HbA2：1.0% ~3.0%。
    2个月新生儿：HbA： 37.1%~70.6%， HbF： 29.0%~61.0%，HbA2：0.4% ~1.9%。
    0~1个月新生儿：HbA：17.7% ~54.0%， HbF： 46.0% ~81.0%， HbA2：0~1.3%。
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